Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednison för hjärtsviktspatienter med hyperurikemi (PUSH-PATH-2)

12 oktober 2018 uppdaterad av: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednison i urinsyrasänkning hos symtomatisk hjärtsviktpatienter med hyperurikemi (PUSH-PATH-studie 2)

Hyperurikemi är ett mycket vanligt fynd hos patienter med hjärtsvikt. Det är vanligtvis relaterat till diuretikaanvändning och försämrad njurfunktion. De nyligen bevisade bevisen visade att prednison och allopurinol kan ha liknande effekt på sänkning av urinsyra (UA) hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt med hyperurikemi, men prednison kan vara överlägsen allopurinol när det gäller förbättring av njurfunktionen. Sålunda utformar utredarna denna randomiserade studie för att testa deras hypotes att prednison är överlägsen allopurinol vad gäller förbättring av njurfunktionen trots deras liknande effekt på UA-sänkning hos hjärtsviktspatienter med hyperurikemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperurikemi vid hjärtsvikt (HF) är kopplat till nedsatt njurfunktion, hemodynamisk kompromiss och inflammation. Hyperurikemiska HF-patienter kännetecknas av försämring av njurfunktionen och bräckligt volymtillstånd, som båda begränsar användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid behandling av samtidiga inflammatoriska sjukdomar. Nyligen genomförda små studier tyder på att steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel, prednison, kan ha njurskyddande, UA-sänkande och potentierande diuretiska effekter hos patienter med hyperuricemisk HF. Allmän acceptans av prednison som ett behandlingsalternativ för antiinflammationsterapi hos patienter med hyperurikemisk HF kräver dock mer säkerhetsdata. Vi utformade därför en randomiserad studie för att jämföra säkerheten och de njurskyddande effekterna av korttidsanvändning av prednison med allopurinol, en flitigt använd xantinoxidashämmare med en väletablerad säkerhetsprofil vid HF, hos patienter med hyperuricemisk HF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk kongestiv hjärtsvikt
  • 18-80 år gammal
  • NYHA klass II-IV
  • Serumurinsyra > 7mg/dl
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 45 %

Exklusions kriterier:

  • Akut giktartrit;
  • Alla tillstånd (andra än hjärtsvikt) som kan begränsa användningen av prednison- eller xantinoxidashämmare;
  • Akut dekompenserad hjärtsvikt;
  • Varje samtidig sjukdom som sannolikt begränsar den förväntade livslängden;
  • Aktiv myokardit eller en hypertrofisk obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati;
  • Hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller hjärtkirurgi inom de senaste 3 månaderna;
  • Indikation för hemodialys
  • Kreatinin > 3,0 mg per deciliter vid inläggning på sjukhus
  • Okontrollerat systoliskt blodtryck > 140 mmHg
  • Känd bilateral njurartärstenos
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Eventuella tecken på infektioner
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning som involverar medicinska eller apparatbaserade interventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prednison
Prednison kommer att ges 30 mg/dag i 2 veckor och sedan minskas.
Läkemedel: Prednison
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol ges initialt 100 mg/dag och titreras sedan till 200 mg/dag.
Läkemedel: Allopurinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumkreatininnivåer
Tidsram: 2 veckor
Förändring från baslinjen i serumkreatininnivåer i slutet av studien, dvs. 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinsyranivåer
Tidsram: 2 veckor
Förändring från baslinjen i urinsyranivåer i slutet av studien, dvs 2 veckor
2 veckor
Förändring från baslinjen i Cystatin C
Tidsram: 2 veckor
Ändring från baslinjen i cystatin c i slutet av studien, dvs 2 veckor.
2 veckor
nivåerna av tumörnekrosfaktor (TNF) alfa,IL-6 i cirkulationen, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 2 veckor
Förändring av plasmanivåerna av TNF-alfa, IL-6 och hs-CRP i slutet av studien, dvs. 2 veckor (uttryckt som procent av baslinjen)
2 veckor
Nivåerna av angiotensin II och aldosteron i cirkulationen.
Tidsram: 2 veckor
Förändring av plasmaangiotensin II och aldosteron i slutet av vecka-1 (dvs. på dag 7) och i slutet av vecka-2 (d.v.s. på dag 14), uttrycktes värdena som procent av baslinjen)
2 veckor
Daglig urinproduktion
Tidsram: 2 veckor
24-timmars urinproduktion vid vecka 1 (dvs. dag 7) och vecka 2 (d.v.s. dag 14)
2 veckor
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 2 veckor
Byte av NHHA funktionsklass i slutet av studien
2 veckor
24 timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: 2 veckor
24-timmars utsöndring av natrium i urin vid vecka 1 (dvs. dag 7) och vecka 2 (d.v.s. dag 14)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUSH-PATH 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, hyperurikemi

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera