Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednison voor patiënten met hartfalen met hyperurikemie (PUSH-PATH-2)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednison in urinezuurverlaging bij patiënten met symptomatisch hartfalen met hyperurikemie (PUSH-PATH-onderzoek 2)

Hyperurikemie is een veel voorkomende bevinding bij patiënten met hartfalen. Het is meestal gerelateerd aan het gebruik van diuretica en een verslechterde nierfunctie. Het recente bewijs toonde aan dat prednison en allopurinol een vergelijkbaar effect kunnen hebben op de verlaging van urinezuur (UA) bij patiënten met symptomatisch hartfalen met hyperurikemie, maar prednison kan superieur zijn aan allopurinol bij het verbeteren van de nierfunctie. Daarom zetten de onderzoekers deze gerandomiseerde head-to-head studie op om hun hypothese te testen dat prednison superieur is ten opzichte van allopurinol bij het verbeteren van de nierfunctie, ondanks hun vergelijkbare effect op UA-verlaging bij patiënten met hartfalen met hyperurikemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperurikemie bij hartfalen (HF) is gekoppeld aan nierinsufficiëntie, hemodynamische compromissen en ontstekingen. Hyperurikemie HF-patiënten worden gekenmerkt door verslechtering van de nierfunctie en fragiele volumetoestand, die beide het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) beperken bij de behandeling van gelijktijdige ontstekingsziekten. Recente kleine studies suggereren dat steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, prednison, nierbeschermende, UA-verlagende en versterkende diuretische effecten kunnen hebben bij HF-patiënten met hyperurikemie. Algemene acceptatie van prednison als behandelingsoptie voor ontstekingsremmende therapie bij patiënten met hyperurikemie HF vereist echter meer veiligheidsgegevens. Daarom hebben we een gerandomiseerde studie opgezet om de veiligheid en de nierbeschermende effecten van kortdurend gebruik van prednison te vergelijken met allopurinol, een veelgebruikte xanthine-oxidaseremmer met een goed ingeburgerd veiligheidsprofiel bij HF, bij hyperurikemie HF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch congestief hartfalen
  • 18-80 jaar oud
  • NYHA-klasse II-IV
  • Serum urinezuur > 7mg/dl
  • linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%

Uitsluitingscriteria:

  • Acute jichtartritis;
  • Elke aandoening (anders dan hartfalen) die het gebruik van prednison- of xanthine-oxidaseremmers zou kunnen beperken;
  • Acuut gedecompenseerd hartfalen;
  • Elke gelijktijdige ziekte die waarschijnlijk de levensverwachting beperkt;
  • Actieve myocarditis, of een hypertrofische obstructieve of restrictieve cardiomyopathie;
  • Myocardinfarct, beroerte, onstabiele angina pectoris of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden;
  • Indicatie voor hemodialyse
  • Creatinine > 3,0 mg per deciliter bij opname in het ziekenhuis
  • Ongecontroleerde systolische bloeddruk > 140 mmHg
  • Bekende bilaterale nierarteriestenose
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Eventuele tekenen van infecties
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek met medische of apparaatgebaseerde interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prednison
Prednison wordt gedurende 2 weken 30 mg/dag gegeven en daarna afgebouwd.
Geneesmiddel: Prednison
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol krijgt aanvankelijk 100 mg/dag en wordt vervolgens getitreerd tot 200 mg/dag.
Geneesmiddel: Allopurinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatininespiegels aan het einde van de studie, d.w.z. 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinezuurspiegels
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinezuurspiegels aan het einde van de studie, d.w.z. 2 weken
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in cystatine C
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in cystatine c aan het einde van de studie, d.w.z. 2 weken.
2 weken
de niveaus van tumornecrosefactor (TNF) alfa,IL-6 in de circulatie, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van TNF-alfa-, IL-6- en hs-CRP-plasmaspiegels aan het einde van de studie, d.w.z. 2 weken (uitgedrukt als percentage van de uitgangswaarde)
2 weken
De niveaus van angiotensine II en aldosteron in de bloedsomloop.
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van plasma angiotensine II en aldosteron aan het einde van week 1 (d.w.z. op dag 7) en aan het einde van week 2 (d.w.z. op dag 14), de waarden werden uitgedrukt als percentage van de uitgangswaarde)
2 weken
Dagelijkse urineproductie
Tijdsspanne: 2 weken
24-uurs urineproductie in week 1 (d.w.z. op dag 7) en in week 2 (d.w.z. op dag 14)
2 weken
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van NHHA-functionele klasse aan het einde van de studie
2 weken
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 2 weken
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur in week 1 (d.w.z. op dag 7) en in week 2 (d.w.z. op dag 14)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUSH-PATH 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren