Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizon dla pacjentów z niewydolnością serca z hiperurykemią (PUSH-PATH-2)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednizon w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego u pacjentów z objawową niewydolnością serca z hiperurykemią (badanie PUSH-PATH 2)

Hiperurykemia jest bardzo częstym objawem u pacjentów z niewydolnością serca. Zwykle jest to związane ze stosowaniem leków moczopędnych i pogorszeniem funkcji nerek. Niedawne dowody wykazały, że prednizon i allopurynol mogą mieć podobny wpływ na zmniejszenie stężenia kwasu moczowego (UA) u pacjentów z objawową niewydolnością serca z hiperurykemią, ale prednizon może mieć większą przewagę nad allopurynolem w zakresie poprawy czynności nerek. Dlatego badacze projektują to randomizowane bezpośrednie badanie, aby przetestować swoją hipotezę, że prednizon jest lepszy niż allopurynol w poprawie czynności nerek, pomimo ich podobnego wpływu na obniżenie UA u pacjentów z niewydolnością serca i hiperurykemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperurykemia w niewydolności serca (HF) jest związana z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami hemodynamicznymi i stanem zapalnym. Pacjenci z HF z hiperurykemią charakteryzują się pogorszeniem czynności nerek i kruchym stanem objętościowym, co ogranicza stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas leczenia współistniejących chorób zapalnych. Ostatnie małe badania sugerują, że steroidowy lek przeciwzapalny, prednizon, może chronić nerki, zmniejszać UA i nasilać działanie moczopędne u pacjentów z HF z hiperurykemią. Jednak ogólna akceptacja prednizonu jako opcji leczenia w terapii przeciwzapalnej u pacjentów z hiperurykemią HF wymaga więcej danych dotyczących bezpieczeństwa. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane badanie, aby porównać bezpieczeństwo i działanie ochronne na nerki krótkotrwałego stosowania prednizonu z allopurynolem, szeroko stosowanym inhibitorem oksydazy ksantynowej o dobrze ugruntowanym profilu bezpieczeństwa w HF, u pacjentów z hiperurykemią HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła zastoinowa niewydolność serca
  • 18-80 lat
  • Klasa NYHA II-IV
  • Kwas moczowy w surowicy > 7 mg/dl
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre dnawe zapalenie stawów;
  • Jakikolwiek stan (inny niż niewydolność serca), który może ograniczać stosowanie prednizonu lub inhibitorów oksydazy ksantynowej;
  • ostra zdekompensowana niewydolność serca;
  • Każda współistniejąca choroba, która prawdopodobnie ogranicza oczekiwaną długość życia;
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna lub restrykcyjna;
  • zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Wskazania do hemodializy
  • Kreatynina > 3,0 mg/dl przy przyjęciu do szpitala
  • Niekontrolowane skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg
  • Znane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Wszelkie oznaki infekcji
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego obejmującego interwencje medyczne lub związane z urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prednizon
Prednison będzie dany 30mg/dzień przez 2 tygodnie i wtedy zwężający się.
Lek: Prednizon
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurynol
Allopurinol będzie początkowo podawany w dawce 100 mg/dobę, a następnie dawka zostanie zwiększona do 200 mg/dobę.
Lek: Allopurynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec badania, tj. 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana poziomu kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec badania, tj. po 2 tygodniach
2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia Cystatyny C
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana stężenia cystatyny c w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec badania, tj. po 2 tygodniach.
2 tygodnie
poziomy czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa,IL-6 w krążeniu, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana stężeń TNF-alfa, IL-6 i hs-CRP w osoczu na koniec badania, tj. 2 tygodnie (wyrażona jako procent wartości wyjściowej)
2 tygodnie
Poziomy angiotensyny II i aldosteronu w krążeniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana stężenia angiotensyny II i aldosteronu w osoczu na koniec 1. tygodnia (tj. 7. dnia) i na koniec 2. tygodnia (tj. 14. dnia), wartości wyrażono jako procent wartości wyjściowych)
2 tygodnie
Dzienne wydalanie moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
24-godzinne oddawanie moczu w 1. tygodniu (tj. 7. dniu) i 2. tygodniu (t.j. 14. dniu)
2 tygodnie
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana klasy funkcjonalnej NHHA pod koniec badania
2 tygodnie
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dobowe wydalanie sodu z moczem w 1. tygodniu (tj. 7. dniu) i 2. tygodniu (t.j. 14. dniu)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUSH-PATH 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, hiperurykemia

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj