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Prednisona para pacientes com insuficiência cardíaca e hiperuricemia (PUSH-PATH-2)

12 de outubro de 2018 atualizado por: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednisona na redução do ácido úrico em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca e hiperuricemia (Estudo PUSH-PATH 2)

A hiperuricemia é um achado muito comum em pacientes com insuficiência cardíaca. Geralmente está relacionada ao uso de diuréticos e deterioração da função renal. As evidências recentes mostraram que a prednisona e o alopurinol podem ter efeito semelhante na redução do ácido úrico (AU) em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com hiperuricemia, mas a prednisona pode ser superior ao alopurinol na melhora da função renal. Assim, os investigadores elaboraram este estudo randomizado frente a frente para testar sua hipótese de que a prednisona é superior ao alopurinol na melhora da função renal, apesar de seu efeito semelhante na redução da AU em pacientes com insuficiência cardíaca e hiperuricemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperuricemia na insuficiência cardíaca (IC) está ligada ao comprometimento renal, comprometimento hemodinâmico e inflamação. Pacientes com IC hiperuricêmica caracterizam-se por piora da função renal e estado de volume frágil, ambos os quais restringem o uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) no tratamento de doenças inflamatórias concomitantes. Pequenos estudos recentes sugerem que o fármaco anti-inflamatório esteróide, prednisona, pode ter efeitos protetores renais, redução da AU e potencialização dos efeitos diuréticos em pacientes com IC hiperuricêmica. No entanto, a aceitação geral da prednisona como uma opção de tratamento para terapia anti-inflamatória em pacientes com IC hiperuricêmica requer mais dados de segurança. Portanto, desenhamos um estudo randomizado para comparar a segurança e os efeitos protetores renais do uso a curto prazo de prednisona com alopurinol, um inibidor da xantina oxidase amplamente utilizado com perfil de segurança bem estabelecido na IC, em pacientes hiperuricêmicos com IC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca congestiva crônica
  • 18-80 anos
  • NYHA Classe II-IV
  • Ácido úrico sérico > 7mg/dl
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45%

Critério de exclusão:

  • Artrite gotosa aguda;
  • Qualquer condição (exceto insuficiência cardíaca) que possa limitar o uso de prednisona ou inibidores da xantina oxidase;
  • insuficiência cardíaca descompensada aguda;
  • Qualquer doença concomitante que provavelmente limite a expectativa de vida;
  • Miocardite ativa ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou restritiva;
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses;
  • Indicação de hemodiálise
  • Creatinina > 3,0 mg por decilitro na admissão no hospital
  • Pressão arterial sistólica não controlada > 140 mmHg
  • Estenose da artéria renal bilateral conhecida
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Quaisquer sinais de infecções
  • Inscrição em outro ensaio clínico envolvendo intervenções médicas ou baseadas em dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Prednisona
A prednisona será administrada 30mg/dia por 2 semanas e depois reduzida gradualmente.
Medicamento: Prednisona
ACTIVE_COMPARATOR: Alopurinol
Alopurinol será administrado 100 mg/dia inicialmente, e então titulado para 200 mg/dia.
Medicamento: Alopurinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de creatinina sérica
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de creatinina sérica no final do estudo, ou seja, 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de ácido úrico
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de ácido úrico no final do estudo, ou seja, 2 semanas
2 semanas
Mudança da linha de base na Cistatina C
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base na cistatina c no final do estudo, ou seja, 2 semanas.
2 semanas
os níveis de fator de necrose tumoral (TNF) alfa, IL-6 na circulação, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 2 semanas
Alteração dos níveis plasmáticos de TNF-alfa, IL-6 e hs-CRP no final do estudo, ou seja, 2 semanas (expresso como porcentagem da linha de base)
2 semanas
Os níveis de angiotensina II e aldosterona na circulação.
Prazo: 2 semanas
Alteração de plasma angiotensina II e aldosterona no final da semana 1 (ou seja, no dia 7) e no final da semana 2 (ou seja, no dia 14), os valores foram expressos como porcentagem da linha de base)
2 semanas
Produção diária de urina
Prazo: 2 semanas
Débito urinário de 24 horas na semana 1 (ou seja, no dia 7) e na semana 2 (ou seja, no dia 14)
2 semanas
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 2 semanas
Alteração da classe funcional do NHHA ao final do estudo
2 semanas
Excreção urinária de sódio 24h
Prazo: 2 semanas
Excreção urinária de sódio de 24 horas na semana 1 (ou seja, no dia 7) e na semana 2 (ou seja, no dia 14)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUSH-PATH 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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