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Prednison für Patienten mit Herzinsuffizienz und Hyperurikämie (PUSH-PATH-2)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednison zur Senkung der Harnsäure bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und Hyperurikämie (PUSH-PATH-Studie 2)

Hyperurikämie ist ein sehr häufiger Befund bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Es ist normalerweise mit der Verwendung von Diuretika und einer verschlechterten Nierenfunktion verbunden. Die jüngsten Beweise zeigten, dass Prednison und Allopurinol eine ähnliche Wirkung auf die Senkung der Harnsäure (UA) bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit Hyperurikämie haben könnten, aber Prednison könnte Allopurinol bei der Verbesserung der Nierenfunktion überlegen sein. Daher konzipieren die Forscher diese randomisierte Kopf-an-Kopf-Studie, um ihre Hypothese zu testen, dass Prednison Allopurinol bei der Verbesserung der Nierenfunktion trotz ihrer ähnlichen Wirkung auf die Senkung der UA bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Hyperurikämie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperurikämie bei Herzinsuffizienz (HF) ist mit Nierenfunktionsstörungen, hämodynamischen Beeinträchtigungen und Entzündungen verbunden. Patienten mit hyperurikämischer Herzinsuffizienz sind durch eine Verschlechterung der Nierenfunktion und einen fragilen Volumenzustand gekennzeichnet, die beide die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei der Behandlung gleichzeitiger entzündlicher Erkrankungen einschränken. Neuere kleine Studien deuten darauf hin, dass das steroidale entzündungshemmende Medikament Prednison bei Patienten mit hyperurikämischer Herzinsuffizienz nierenprotektive, UA-senkende und potenzierende diuretische Wirkungen haben kann. Die allgemeine Akzeptanz von Prednison als Behandlungsoption für eine entzündungshemmende Therapie bei Patienten mit hyperurikämischer Herzinsuffizienz erfordert jedoch mehr Sicherheitsdaten. Wir haben daher eine randomisierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und die nierenschützenden Wirkungen der Kurzzeitanwendung von Prednison mit Allopurinol, einem weit verbreiteten Xanthinoxidase-Hemmer mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil bei Herzinsuffizienz, bei Patienten mit hyperurikämischer Herzinsuffizienz zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische kongestive Herzinsuffizienz
  • 18-80 Jahre alt
  • NYHA Klasse II-IV
  • Serum-Harnsäure > 7 mg/dl
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 %

Ausschlusskriterien:

  • Akute gichtartige Arthritis;
  • Jeder Zustand (außer Herzinsuffizienz), der die Anwendung von Prednison- oder Xanthinoxidase-Hemmern einschränken könnte;
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Jede gleichzeitige Erkrankung, die wahrscheinlich die Lebenserwartung einschränkt;
  • Aktive Myokarditis oder eine hypertrophe obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie;
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Indikation zur Hämodialyse
  • Kreatinin > 3,0 mg pro Deziliter bei Aufnahme ins Krankenhaus
  • Unkontrollierter systolischer Blutdruck > 140 mmHg
  • Bekannte bilaterale Nierenarterienstenose
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Irgendwelche Anzeichen von Infektionen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie mit medizinischen oder gerätebasierten Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednison
Prednison wird 2 Wochen lang mit 30 mg/Tag verabreicht und dann ausgeschlichen.
Arzneimittel: Prednison
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol wird anfänglich mit 100 mg/Tag verabreicht und dann auf 200 mg/Tag titriert.
Arzneimittel: Allopurinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Serumkreatininspiegel gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie, d. h. nach 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Harnsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie, d. h. nach 2 Wochen
2 Wochen
Änderung von Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung von Cystatin c gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie, d. h. 2 Wochen.
2 Wochen
die Spiegel des Tumornekrosefaktors (TNF) alfa,IL-6 im Kreislauf, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der TNF-alfa-, IL-6- und hs-CRP-Plasmaspiegel am Ende der Studie, d. h. 2 Wochen (ausgedrückt als Prozentsatz des Ausgangswerts)
2 Wochen
Die Spiegel von Angiotensin II und Aldosteron im Kreislauf.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung von Angiotensin II und Aldosteron im Plasma am Ende von Woche 1 (d. h. an Tag 7) und am Ende von Woche 2 (d. h. an Tag 14), die Werte wurden als Prozentsatz des Ausgangswertes ausgedrückt)
2 Wochen
Tägliche Urinausscheidung
Zeitfenster: 2 Wochen
24-Stunden-Urinausscheidung in Woche 1 (d. h. an Tag 7) und in Woche 2 (d. h. an Tag 14)
2 Wochen
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der NHHA-Funktionsklasse am Ende des Studiums
2 Wochen
24h Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin in Woche 1 (d. h. an Tag 7) und in Woche 2 (d. h. an Tag 14)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUSH-PATH 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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