Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизон для пациентов с сердечной недостаточностью и гиперурикемией (PUSH-PATH-2)

12 октября 2018 г. обновлено: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Преднизолон в снижении мочевой кислоты у пациентов с симптомами сердечной недостаточности и гиперурикемией (исследование PUSH-PATH 2)

Гиперурикемия является очень частым признаком у пациентов с сердечной недостаточностью. Обычно это связано с приемом диуретиков и ухудшением функции почек. Недавние данные показали, что преднизолон и аллопуринол могут оказывать сходное действие на снижение уровня мочевой кислоты (МК) у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и гиперурикемией, но преднизолон может превосходить аллопуринол в улучшении функции почек. Таким образом, исследователи разработали это рандомизированное прямое исследование, чтобы проверить свою гипотезу о том, что преднизолон превосходит аллопуринол в улучшении функции почек, несмотря на их сходный эффект на снижение МК у пациентов с сердечной недостаточностью и гиперурикемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперурикемия при сердечной недостаточности (СН) связана с почечной недостаточностью, нарушением гемодинамики и воспалением. Больные с гиперурикемией СН характеризуются ухудшением функции почек и состоянием хрупкого объема, что ограничивает использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при лечении сопутствующих воспалительных заболеваний. Недавние небольшие исследования показывают, что стероидный противовоспалительный препарат преднизолон может оказывать почечно-защитное действие, снижать МК и усиливать диуретический эффект у пациентов с гиперурикемией при СН. Тем не менее, общее признание преднизолона в качестве варианта противовоспалительной терапии у пациентов с гиперурикемической СН требует дополнительных данных о безопасности. Поэтому мы разработали рандомизированное исследование для сравнения безопасности и почечных защитных эффектов кратковременного применения преднизолона с аллопуринолом, широко используемым ингибитором ксантиноксидазы с хорошо известным профилем безопасности при СН, у пациентов с СН с гиперурикемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая застойная сердечная недостаточность
  • 18-80 лет
  • Класс NYHA II-IV
  • Мочевая кислота в сыворотке > 7 мг/дл
  • фракция выброса левого желудочка ≤ 45%

Критерий исключения:

  • Острый подагрический артрит;
  • Любое состояние (кроме сердечной недостаточности), которое может ограничить использование преднизолона или ингибиторов ксантиноксидазы;
  • Острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, вероятно, ограничивает продолжительность жизни;
  • Активный миокардит или гипертрофическая обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия;
  • инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия или операции на сердце в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Показания к гемодиализу
  • Креатинин > 3,0 мг на децилитр при поступлении в стационар
  • Неконтролируемое систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.
  • Известный двусторонний стеноз почечных артерий
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Любые признаки инфекции
  • Участие в другом клиническом испытании, включающем медицинские вмешательства или вмешательства на основе устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преднизолон
Преднизолон назначают по 30 мг в день в течение 2 недель, а затем отменяют.
Лекарство: Преднизолон
ACTIVE_COMPARATOR: Аллопуринол
Сначала аллопуринол назначают по 100 мг/сут, а затем титруют до 200 мг/сут.
Лекарство: Аллопуринол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в конце исследования, т.е. через 2 недели.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
Изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем в конце исследования, т. е. через 2 недели.
2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем цистатина С
Временное ограничение: 2 недели
Изменение цистатина с по сравнению с исходным уровнем в конце исследования, т.е. через 2 недели.
2 недели
уровни фактора некроза опухоли (ФНО) альфа, ИЛ-6 в кровотоке, высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ)
Временное ограничение: 2 недели
Изменение уровней ФНО-альфа, ИЛ-6 и вч-СРБ в конце исследования, т. е. через 2 недели (выражается в процентах от исходного уровня)
2 недели
Уровни ангиотензина II и альдостерона в кровотоке.
Временное ограничение: 2 недели
Изменение ангиотензина II и альдостерона в плазме в конце 1-й недели (т. е. на 7-й день) и в конце 2-й недели (т. е. на 14-й день), значения выражали в процентах от исходного уровня)
2 недели
Суточный диурез
Временное ограничение: 2 недели
Суточный диурез на 1-й неделе (т. е. на 7-й день) и на 2-й неделе (т. е. на 14-й день)
2 недели
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 2 недели
Изменение функционального класса NHHA в конце исследования
2 недели
24-часовая экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 2 недели
24-часовая экскреция натрия с мочой на 1-й неделе (т. е. на 7-й день) и на 2-й неделе (т. е. на 14-й день)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUSH-PATH 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, гиперурикемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться