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高尿酸血症の心不全患者に対するプレドニゾン (PUSH-PATH-2)

2018年10月12日 更新者：Kun-shen Liu M.D.、Hebei Medical University

高尿酸血症の症候性心不全患者における尿酸低下におけるプレドニゾン (PUSH-PATH 研究 2)

高尿酸血症は、心不全患者に見られる非常に一般的な所見です。 通常、利尿剤の使用と腎機能の低下に関連しています。 最近の証拠によると、プレドニゾンとアロプリノールは、高尿酸血症を伴う症候性心不全患者の尿酸（UA）低下に同様の効果がある可能性がありますが、腎機能の改善においてはプレドニゾンがアロプリノールよりも優れている可能性があります。 したがって、研究者は、高尿酸血症の心不全患者のUA低下に対する同様の効果にもかかわらず、プレドニゾンがアロプリノールよりも腎機能の改善において優れているという仮説を検証するために、この無作為化された1対1の研究を設計しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全 (HF) における高尿酸血症は、腎障害、血行動態の低下、および炎症に関連しています。 高尿酸血症の HF 患者は、腎機能の悪化と虚弱な体液量状態を特徴とし、どちらも同時に炎症性疾患を治療する際に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用を制限します。 最近の小規模な研究では、ステロイド性抗炎症薬であるプレドニゾンが、高尿酸血症の HF 患者において腎保護、UA の低下、および利尿作用を増強する可能性があることが示唆されています。 ただし、高尿酸血症 HF 患者の抗炎症療法の治療選択肢としてプレドニゾンが一般的に受け入れられるには、より多くの安全性データが必要です。 したがって、プレドニゾンの短期使用の安全性と腎保護効果を、高尿酸血症のHF患者において、HFで十分に確立された安全性プロファイルを持つ広く使用されているキサンチンオキシダーゼ阻害剤であるアロプリノールと比較するためのランダム化研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性うっ血性心不全
  • 18～80歳
  • NYHA クラス II-IV
  • 血清尿酸 > 7mg/dl
  • 左心室駆出率 ≤ 45%

除外基準:

  • 急性痛風性関節炎;
  • -プレドニゾンまたはキサンチンオキシダーゼ阻害剤の使用を制限する可能性のある状態（心不全以外）;
  • 急性代償不全心不全;
  • 平均余命を制限する可能性のある併発疾患;
  • 活動性心筋炎、または肥大型閉塞性または拘束性心筋症;
  • -過去3か月以内の心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、または心臓手術;
  • 血液透析の適応
  • 入院時のクレアチニン> 3.0mg/デシリットル
  • コントロールされていない収縮期血圧 > 140 mmHg
  • -既知の両側腎動脈狭窄
  • 複雑な先天性心疾患
  • 感染の兆候
  • -医療またはデバイスベースの介入を含む別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾン
プレドニゾンは 30mg/日を 2 週間投与し、その後漸減します。
薬：プレドニゾン
ACTIVE_COMPARATOR：アロプリノール
アロプリノールは、最初は 100 mg/日で投与され、その後 200 mg/日に漸増されます。
薬：アロプリノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン値のベースラインからの変化
時間枠：2週間
研究終了時、すなわち2週間の血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：2週間
試験終了時、すなわち2週間後の尿酸値のベースラインからの変化
2週間
シスタチン C のベースラインからの変化
時間枠：2週間
研究終了時、すなわち2週間のシスタチンcのベースラインからの変化。
2週間
腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、循環中の IL-6、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) のレベル
時間枠：2週間
試験終了時、すなわち 2 週間後の血漿 TNF-α、IL-6、および hs-CRP レベルの変化 (ベースラインのパーセンテージとして表される)
2週間
循環中のアンギオテンシン II とアルドステロンのレベル。
時間枠：2週間
1週目の終わり（つまり7日目）と2週目の終わり（つまり14日目）の血漿アンジオテンシンIIとアルドステロンの変化、値はベースラインのパーセンテージとして表されました）
2週間
毎日の尿量
時間枠：2週間
1 週目 (7 日目) および 2 週目 (14 日目) の 24 時間尿量
2週間
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：2週間
研究終了時のNHHA機能クラスの変化
2週間
24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠：2週間
1週目（つまり7日目）と2週目（つまり14日目）の24時間尿中ナトリウム排泄
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUSH-PATH 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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