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고요산혈증이 있는 심부전 환자를 위한 프레드니손 (PUSH-PATH-2)

2018년 10월 12일 업데이트: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

고요산혈증이 있는 증후성 심부전 환자의 요산 저하에 대한 프레드니손(PUSH-PATH 연구 2)

고요산혈증은 심부전 환자에서 매우 흔한 소견입니다. 일반적으로 이뇨제 사용 및 신장 기능 저하와 관련이 있습니다. 최근 근거에 따르면 prednisone과 allopurinol은 고요산혈증이 있는 증후성 심부전 환자의 요산(UA) 저하에 유사한 효과가 있을 수 있지만 신기능 개선에서는 prednisone이 allopurinol보다 우수할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 고요산혈증이 있는 심부전 환자의 UA 저하에 대한 유사한 효과에도 불구하고 신장 기능 개선에서 프레드니손이 알로푸리놀보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위해 이 무작위 일대일 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)의 고요산혈증은 신장 손상, 혈역학적 손상 및 염증과 관련이 있습니다. Hyperuricemic HF 환자는 신장 기능의 악화와 허약한 부피 상태를 특징으로 하며, 이 두 가지 모두 동시 염증성 질환을 치료할 때 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 제한합니다. 최근 소규모 연구에서는 스테로이드성 항염증제인 프레드니손이 고뇨산혈증 심부전 환자에서 신장 보호, UA 저하 및 강화 이뇨 효과를 나타낼 수 있다고 제안합니다. 그러나 고요산혈증 심부전 환자의 항염증 치료 옵션으로 프레드니손을 일반적으로 수용하려면 더 많은 안전성 데이터가 필요합니다. 따라서 우리는 고요산혈증 HF 환자에서 HF에서 잘 확립된 안전성 프로필을 가진 널리 사용되는 xanthine oxidase 억제제인 ​​allopurinol과 prednisone의 단기 사용의 안전성 및 신장 보호 효과를 비교하기 위해 무작위 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 울혈성 심부전
  • 18-80세
  • NYHA 클래스 II-IV
  • 혈청 요산 > 7mg/dl
  • 좌심실 박출률 ≤ 45%

제외 기준:

  • 급성 통풍성 관절염;
  • 프레드니손 또는 크산틴 옥시다제 억제제의 사용을 제한할 수 있는 모든 상태(심부전 제외)
  • 급성 비대상성 심부전;
  • 예상 수명을 제한할 가능성이 있는 모든 동시 질병;
  • 활동성 심근염, 또는 비대성 폐쇄성 또는 제한성 심근병증;
  • 최근 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 심장 수술
  • 혈액투석 적응증
  • 크레아티닌 > 병원 입원 시 데시리터당 3.0 mg
  • 조절되지 않는 수축기 혈압 > 140 mmHg
  • 알려진 양측 신장 동맥 협착증
  • 복합 선천성 심장병
  • 감염 징후
  • 의료 또는 장치 기반 중재와 관련된 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손
프레드니손은 2주 동안 하루에 30mg을 투여한 후 점점 줄입니다.
의약품: 프레드니손
ACTIVE_COMPARATOR: 알로푸리놀
Allopurinol은 처음에 100mg/일을 투여한 다음 200mg/일로 적정합니다.
의약품: 알로푸리놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 이주
연구 종료 시, 즉 2주 후 혈청 크레아티닌 수치의 기준선으로부터의 변화
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 요산 수치의 변화
기간: 이주
연구 종료 시, 즉 2주 후 기준선에서 요산 수치의 변화
이주
Cystatin C의 기준선 대비 변화
기간: 이주
연구 종료 시, 즉 2주에 시스타틴 c의 기준선으로부터의 변화.
이주
종양 괴사 인자(TNF) 알파, 순환계 IL-6, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 수준
기간: 이주
연구 종료 시, 즉 2주 후 혈장 TNF-alfa, IL-6 및 hs-CRP 수준의 변화(기준선의 백분율로 표시됨)
이주
순환계 안지오텐신 II와 알도스테론 수치.
기간: 이주
1주 말(즉, 7일) 및 2주 말(즉, 14일)에 혈장 안지오텐신 II 및 알도스테론의 변화, 값은 기준선의 백분율로 표시됨)
이주
일일 소변량
기간: 이주
1주(즉, 7일) 및 2주(즉, 14일)에 24시간 소변 배출
이주
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 이주
연구 종료 시 NHHA 기능 등급 변경
이주
24시간 요중 나트륨 배설
기간: 이주
1주(즉, 7일) 및 2주(즉, 14일)에 24시간 소변 나트륨 배설
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUSH-PATH 2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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