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Prednisone per i pazienti con insufficienza cardiaca con iperuricemia (PUSH-PATH-2)

12 ottobre 2018 aggiornato da: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednisone nella riduzione dell'acido urico nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con iperuricemia (studio PUSH-PATH 2)

L'iperuricemia è un reperto molto comune nei pazienti con scompenso cardiaco. Di solito è correlato all'uso di diuretici e al deterioramento della funzionalità renale. La recente evidenza ha mostrato che il prednisone e l'allopurinolo possono avere un effetto simile sulla riduzione dell'acido urico (UA) nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con iperuricemia, ma il prednisone può essere superiore all'allopurinolo nel miglioramento della funzione renale. Così i ricercatori progettano questo studio randomizzato testa a testa per testare la loro ipotesi che il prednisone sia superiore all'allopurinolo nel miglioramento della funzione renale nonostante il loro effetto simile sulla riduzione dell'UA nei pazienti con insufficienza cardiaca con iperuricemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperuricemia nell'insufficienza cardiaca (HF) è collegata a compromissione renale, compromissione emodinamica e infiammazione. I pazienti iperuricemici con scompenso cardiaco sono caratterizzati da un peggioramento della funzione renale e da uno stato di volume fragile, che limitano entrambi l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel trattamento di malattie infiammatorie concomitanti. Piccoli studi recenti suggeriscono che il farmaco antinfiammatorio steroideo, il prednisone, può avere effetti di protezione renale, riduzione dell'UA e potenziamento diuretico nei pazienti iperuricemici con scompenso cardiaco. Tuttavia, l'accettazione generale del prednisone come opzione terapeutica per la terapia antinfiammatoria nei pazienti con scompenso iperuricemico richiede più dati sulla sicurezza. Abbiamo quindi progettato uno studio randomizzato per confrontare la sicurezza e gli effetti protettivi renali dell'uso a breve termine di prednisone con allopurinolo, un inibitore della xantina ossidasi ampiamente utilizzato con un profilo di sicurezza ben consolidato nello scompenso cardiaco, nei pazienti iperuricemici con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia cronica
  • 18-80 anni
  • Classe NYHA II-IV
  • Acido urico sierico > 7mg/dl
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45%

Criteri di esclusione:

  • artrite gottosa acuta;
  • Qualsiasi condizione (diversa dall'insufficienza cardiaca) che potrebbe limitare l'uso di prednisone o inibitori della xantina ossidasi;
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta;
  • Qualsiasi malattia concomitante che probabilmente limiti l'aspettativa di vita;
  • Miocardite attiva o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o restrittiva;
  • Infarto miocardico, ictus, angina instabile o cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti;
  • Indicazione per emodialisi
  • Creatinina> 3,0 mg per decilitro al momento del ricovero in ospedale
  • Pressione arteriosa sistolica incontrollata > 140 mmHg
  • Stenosi bilaterale nota dell'arteria renale
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Eventuali segni di infezioni
  • Iscrizione a un altro studio clinico che prevede interventi medici o basati su dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato 30 mg al giorno per 2 settimane e poi diminuito gradualmente.
Droga: Prednisone
ACTIVE_COMPARATORE: Allopurinolo
L'allopurinolo verrà somministrato inizialmente a 100 mg/giorno, quindi titolato a 200 mg/giorno.
Droga: Allopurinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina sierica alla fine dello studio, ovvero 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di acido urico
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di acido urico alla fine dello studio, ovvero 2 settimane
2 settimane
Variazione rispetto al basale della cistatina C
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione rispetto al basale della cistatina c alla fine dello studio, ovvero 2 settimane.
2 settimane
i livelli di fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, IL-6 nella circolazione, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di TNF-alfa, IL-6 e hs-CRP alla fine dello studio, ovvero 2 settimane (espressa come percentuale rispetto al basale)
2 settimane
I livelli di angiotensina II e aldosterone in circolo.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell'angiotensina II plasmatica e dell'aldosterone alla fine della settimana-1 (cioè il giorno 7) e alla fine della settimana-2 (cioè il giorno 14), i valori sono stati espressi come percentuale del basale)
2 settimane
Produzione giornaliera di urina
Lasso di tempo: 2 settimane
Produzione di urina delle 24 ore alla settimana 1 (cioè il giorno 7) e alla settimana 2 (cioè il giorno 14)
2 settimane
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambio di classe funzionale NHHA alla fine dello studio
2 settimane
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore alla settimana 1 (cioè il giorno 7) e alla settimana 2 (cioè il giorno 14)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUSH-PATH 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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