Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoni sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on hyperurikemia (PUSH-PATH-2)

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednisoni virtsahapon alentamisessa oireellisilla sydämen vajaatoiminnalla potilailla, joilla on hyperurikemia (PUSH-PATH-tutkimus 2)

Hyperurikemia on hyvin yleinen löydös potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Se liittyy yleensä diureettien käyttöön ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Äskettäin saadut todisteet osoittivat, että prednisonilla ja allopurinolilla voi olla samanlainen vaikutus virtsahapon (UA) alentamiseen oireellisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on hyperurikemia, mutta prednisoni voi olla parempi kuin allopurinoli munuaisten toiminnan parantamisessa. Siten tutkijat suunnittelevat tämän satunnaistetun päätä vastaan ​​-tutkimuksen testatakseen hypoteesiaan, jonka mukaan prednisoni on parempi kuin allopurinoli munuaisten toiminnan parantamisessa huolimatta niiden samanlaisesta vaikutuksesta UA:n alentamiseen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on hyperurikemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperurikemia sydämen vajaatoiminnassa (HF) liittyy munuaisten vajaatoimintaan, hemodynaamiseen kompromissiin ja tulehdukseen. Hyperurikeemisille HF-potilaille on ominaista munuaisten toiminnan heikkeneminen ja herkkä tilavuustila, jotka molemmat rajoittavat ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä samanaikaisten tulehdussairauksien hoidossa. Viimeaikaiset pienet tutkimukset viittaavat siihen, että steroidisella anti-inflammatorisella lääkkeellä, prednisonilla, voi olla munuaisia ​​suojaava, UA:ta alentava ja voimistava diureettinen vaikutus hyperurikeemisillä HF-potilailla. Prednisonin yleinen hyväksyminen tulehduskipuhoidon hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on hyperurikeeminen HF, vaatii kuitenkin enemmän turvallisuustietoja. Siksi suunnittelimme satunnaistetun tutkimuksen vertaillaksemme prednisonin lyhytaikaisen käytön turvallisuutta ja munuaisia ​​suojaavia vaikutuksia allopurinoliin, joka on laajalti käytetty ksantiinioksidaasin estäjä, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili HF-potilailla hyperurikeemisillä HF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • 18-80 vuotta vanha
  • NYHA luokka II-IV
  • Seerumin virtsahappo > 7 mg/dl
  • vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kihti niveltulehdus;
  • Mikä tahansa sairaus (muu kuin sydämen vajaatoiminta), joka voi rajoittaa prednisonin tai ksantiinioksidaasin estäjien käyttöä;
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää;
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen tai restriktiivinen kardiomyopatia;
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Indikaatio hemodialyysille
  • Kreatiniini > 3,0 mg/desilitra sairaalaan tullessa
  • Hallitsematon systolinen verenpaine > 140 mmHg
  • Tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Kaikki infektion merkit
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisiä tai laitepohjaisia ​​interventioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prednisoni
Prednisonia annetaan 30 mg/vrk 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään.
Lääke: Prednisoni
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinoli
Allopurinolia annetaan aluksi 100 mg/vrk, jonka jälkeen annos titrataan 200 mg:aan/vrk.
Lääke: Allopurinoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Seerumin kreatiniinitason muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa, eli 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Virtsahappopitoisuuden muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa, eli 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos lähtötasosta kystatiini C:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta kystatiini c:ssä tutkimuksen lopussa, eli 2 viikkoa.
2 viikkoa
tuumorinekroositekijän (TNF) alfan, IL-6:n tasot verenkierrossa, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos plasman TNF-alfa-, IL-6- ja hs-CRP-tasoissa tutkimuksen lopussa, eli 2 viikon kuluttua (ilmaistuna prosentteina lähtötasosta)
2 viikkoa
Angiotensiini II:n ja aldosteronin tasot verenkierrossa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Plasman angiotensiini II:n ja aldosteronin muutos viikon 1 lopussa (eli päivänä 7) ja viikon 2 lopussa (eli päivänä 14), arvot ilmaistiin prosentteina lähtötasosta
2 viikkoa
Päivittäinen virtsan eritys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
24 tunnin virtsan eritys viikolla 1 (eli päivänä 7) ja viikolla 2 (eli päivänä 14)
2 viikkoa
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
NHHA-toiminnallisen luokan muutos tutkimuksen lopussa
2 viikkoa
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan viikolla 1 (eli päivänä 7) ja viikolla 2 (eli päivänä 14)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUSH-PATH 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, hyperurikemia

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa