- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02130609
Skintel Integration Study
26 octobre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Skintel Integration Study for Use With the Elite+ Laser System
The objective of this study is to improve the treatment guidelines for the Elite+ by determining the maximum safe settings for skin and correlate them to measurement of Melanin Index (MI) (MI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- Able to read, understand, and sign the Informed Consent Form
- Willing and able to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to light in the near infrared wavelength region
- Sun-damaged skin (treatment contraindicated with Alex laser only)
- Unprotected sun exposure (for Alex laser within four weeks of treatment; for
- Nd:YAG laser within one week of treatment), including the use of tanning beds or
- tanning products, such as creams, lotions and sprays
- Take medication which is known to increase sensitivity to sunlight
- Seizure disorders triggered by light
- Take anticoagulants
- Take or have taken oral isotretinoin, such as Accutane®, within the last six months
- Take medication that alters the wound-healing response
- History of healing problems or history of keloid formation
- Active localized or systemic infection, or an open wound in area being treated
- Significant systemic illness or an illness localized in area being treated
- History of skin cancer or suspicious lesions
- Lupus
- Have received or are receiving or gold therapy
- Pregnancy, planning on becoming pregnant or have been pregnant recently
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Skintel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
improve the treatment guidelines for the Elite+ by determining the maximum safe settings for skin and correlate them to measurement of Melanin Index
Délai: 9 months
|
9 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Doherty, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN13-SkinTel-Elite+-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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