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Transplantation de cellules souches dérivées du placenta humain (HPDSC)

24 octobre 2022 mis à jour par: New York Medical College

Une étude à un seul bras pour évaluer la sécurité de la transplantation avec des cellules souches humaines dérivées du placenta combinées avec du sang de cordon non apparenté et apparenté chez des sujets atteints de certaines maladies hématologiques malignes et de troubles non malins

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité des cellules souches humaines dérivées du placenta (HPDSC) administrées conjointement avec des cellules souches du sang de cordon ombilical (UCB) chez des patients atteints de divers troubles malins ou non malins qui nécessitent une greffe de cellules souches. Les patients recevront une chimiothérapie et une immunothérapie à dose complète (haute intensité) ou à dose plus faible (faible intensité), suivies d'une greffe de cellules souches avec UCB et HPDSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • < 55 ans
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance Lansky ≥ 50 % (enfants) ou statut de performance Karnofsky ≥ 70 % (adultes) ou statut de performance ECOG 0-2 (adultes)
  • DLCO> 50 pour cent prévu
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % estimée
  • Clairance de la créatinine ou DFG estimé. 60 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Transaminases < 3x limite supérieure de la normale
  • Absence d'infection non contrôlée
  • VIH négatif

Critère d'exclusion:

  • Anémie de Fanconi
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
  • Infection incontrôlée
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • A reçu d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le début du régime de conditionnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
sang de cordon apparenté avec ≥ 3/6 correspondance HLA avec le patient et le HPDSC apparenté
Médicament: Cellule souche dérivée du placenta humain
Perfusions de HPDSC décongelé à administrer après la perfusion d'UCB.
Autres noms:
  • HPDSC
Expérimental: Groupe B
sang de cordon non apparenté avec ≥ 4/6 correspondance HLA avec le patient et HPDSC non apparenté
Médicament: Cellule souche dérivée du placenta humain
Perfusions de HPDSC décongelé à administrer après la perfusion d'UCB.
Autres noms:
  • HPDSC
Expérimental: Groupe C
sang de cordon non apparenté avec ≥ 4/6 correspondance HLA avec le patient mais lié au HPDSC
Médicament: Cellule souche dérivée du placenta humain
Perfusions de HPDSC décongelé à administrer après la perfusion d'UCB.
Autres noms:
  • HPDSC
Expérimental: Groupe D
doubles unités de sang de cordon non apparentées avec ≥ 4/6 HLA correspondant au patient et entre eux et HPDSC non apparenté
Médicament: Cellule souche dérivée du placenta humain
Perfusions de HPDSC décongelé à administrer après la perfusion d'UCB.
Autres noms:
  • HPDSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 100 jours
évaluer l'innocuité des cellules souches humaines dérivées du placenta (HPDSC) administrées conjointement avec des cellules souches du sang de cordon ombilical (UCB) chez des patients atteints de maladies malignes et non malignes.
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 année
1 année
chimérisme donneur
Délai: 1 an
le chimérisme du donneur sera évalué à des moments précis
1 an
greffe
Délai: 1 an
1 an
Survie
Délai: 100 jours et 180 jours
100 jours et 180 jours
Rechute
Délai: 100 jours et 180 jours
100 jours et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Autre identifiant: New York Medical College)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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