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Belatacept pour les receveurs de greffe rénale avec fonction de greffe retardée

17 septembre 2021 mis à jour par: Ohio State University

Essai prospectif randomisé sur Belatacept Switch chez des receveurs de greffe rénale avec fonction de greffe retardée

Actuellement à la recherche de personnes ayant reçu une greffe de rein, présentant un retard de fonction du greffon (DGF) et répondant aux critères de participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui subissent une transplantation rénale ont besoin d'un traitement immunosuppresseur à long terme (thérapie qui réduit la capacité de votre corps à réagir à tout ce qui est étranger) pour éviter d'endommager le greffon, et certains subissent un retard de la fonction du greffon (DGF, une condition dans laquelle le rein transplanté ne fonctionne pas correctement ) après transplantation. Cette étude est menée pour déterminer si les receveurs de greffe de rein présentant un retard de la fonction du greffon (DGF) qui sont passés au régime immunosuppresseur de bélatacept avec mycophénolate et stéroïde se remettront plus rapidement du retard de la fonction du greffon (DGF) (ce qui pourrait potentiellement réduire le risque de rejet associé à un retard de la fonction du greffon) que les receveurs d'une greffe de rein présentant un retard de la fonction du greffon (DGF) qui continuent de suivre le traitement immunosuppresseur standard actuel (norme de soins).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Donneur décédé receveur d'une greffe de rein
  3. Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Séronégatif ou statut sérologique EBV inconnu
  2. Patients réticents ou incapables de donner un consentement éclairé.
  3. Patients atteints de tuberculose active ou test de tuberculose positif sans signe de traitement de l'infection.
  4. Patients présentant un rejet aigu démontré lors de la première évaluation par biopsie pour retard de fonctionnement du greffon ; Deuxième greffe ou greffe d'organes multiples ; patients plus de 12 jours après la transplantation rénale avant l'inscription
  5. Preuve de septicémie ou d'autres indicateurs cliniques jugés cliniquement contre-indiqués pour l'inscription à l'étude par le médecin principal
  6. Accès insuffisant aux veines pour recevoir des perfusions intraveineuses mensuelles
  7. Allergie antérieure prouvée ou réaction indésirable grave à un mycophénolate, un stéroïde ou un traitement préventif au bélatacept.
  8. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas s'engager dans une prophylaxie par double contraception
  9. L'utilisation d'alemtuzumab (Campath 1-H©), de basilixumab (Simulect©) et de daclizumab (Zenapax©) n'est pas autorisée dans ce protocole ; L'utilisation d'autres agents immunosuppresseurs doit être limitée à ceux spécifiés dans ce protocole.
  10. Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
  11. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
  12. Patients pré-sensibilisés avec des taux d'anticorps alloscreen de 80 % ou plus de classe I ou de classe II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 15 et 28, semaines 8 et 12. Continuer ensuite à 5 mg/kg toutes les 4 semaines tout au long de l'étude.
Médicament: Belatacept
Autres noms:
  • NULOJIX
Comparateur actif: Évérolimus
Everolimus 1,5 mg/kg deux fois par jour par voie orale, la dose sera ajustée après le Jour 3.
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • zortress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de la fonction de greffe retardée
Délai: 2 semaines
Pour les receveurs de transplantation rénale atteints de DGF, temps (jours) pour récupérer du DGF tel que défini comme : la date d'inscription (jour 1) jusqu'au DFGe MDRD IV calculé au moins 21 ml/min : au moins 2 jours après la dernière dialyse si les critères de dialyse pour inscription (date de fin) et aucune exigence de dialyse pendant au moins 2 semaines, avec un eGFR calculé MDRD stable ou en amélioration (évalué chaque semaine pendant au moins trois semaines).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant la récupération (défini ci-dessus) après 14 jours et 3 mois.
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
Pourcentage de patients atteignant la récupération (défini ci-dessus) après 14 jours et 3 mois.
Evalué à 3, 6, 12 mois
Durée du séjour à l'hôpital (jours) de la date de la greffe à la sortie
Délai: jusqu'à 7 jours
en surveillant le patient pendant son hospitalisation
jusqu'à 7 jours
Nombre de traitements de dialyse
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
en surveillant la santé des patients à chaque visite et en notifiant les hospitalisations/EI
Evalué à 3, 6, 12 mois
Nombre de biopsies
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
examen du dossier médical des biopsies d'allogreffe rénale cliniquement indiquées effectuées au cours de la période de suivi de 12 mois
Evalué à 3, 6, 12 mois
Événements de rejet aigu prouvés par biopsie
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
par des prises de sang, et en surveillant la santé des patients à chaque visite, et en notifiant les hospitalisations/EI
Evalué à 3, 6, 12 mois
Survie du patient et du greffon
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
en surveillant la santé des patients à chaque visite et en notifiant les hospitalisations/EI
Evalué à 3, 6, 12 mois
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
en surveillant la santé des patients à chaque visite et en notifiant les hospitalisations/EI
Evalué à 3, 6, 12 mois
Détection de DSA (Luminex)
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
par prise de sang
Evalué à 3, 6, 12 mois
Incidence et type d'infection
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
en surveillant la santé des patients à chaque visite et en notifiant les hospitalisations/EI
Evalué à 3, 6, 12 mois
Clairance de la créatinine mesurée ou estimée.
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
par prise de sang
Evalué à 3, 6, 12 mois
Score de Banff des épisodes de rejet et traitement/gestion de l'immunosuppression du rejet
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
en surveillant la santé des patients à chaque visite et en notifiant les hospitalisations/EI
Evalué à 3, 6, 12 mois
Taux de médicaments immunosuppresseurs (évérolimus ou sirolimus, cyclosporine ou mycophénolate sous surveillance clinique).
Délai: Evalué à 3, 6, 12 mois
par prise de sang, et en surveillant la santé des patients à chaque visite, et en notifiant les hospitalisations/EI
Evalué à 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM103-336
  • 2013H0312 (Autre identifiant: The Ohio State University Wexner Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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