Belatacept késleltetett graftfunkciójú veseátültetésben részesülők számára
2021. szeptember 17. frissítette: Ohio State University
A belatacept-váltás leendő, véletlenszerű vizsgálata késleltetett graftfunkciójú vesetranszplantált recipienseknél
Jelenleg olyan személyeket keresünk, akik veseátültetésen estek át, késleltetett graftfunkcióban (DGF) szenvednek, és megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veseátültetésen átesett betegeknek hosszú távú immunszuppresszív terápiára van szükségük (a terápia, amely csökkenti a szervezet azon képességét, hogy minden idegenre reagáljon) a graft károsodásának megelőzése érdekében, és vannak, akiknél a graft működése késik (DGF, olyan állapot, amelyben az átültetett vese nem működik megfelelően) ) transzplantáció után.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a késleltetett graftfunkcióval (DGF) szenvedő vesetranszplantált recipiensek, akiket mikofenolátot és szteroidot tartalmazó belatacept immunszuppresszív kezelésre váltottak, rövidebb idő alatt felépülnek-e a késleltetett graft funkcióból (DGF) (ami potenciálisan csökkentheti a kockázatot). a késleltetett graftfunkcióval összefüggő kilökődés), mint a késleltetett graftfunkcióval (DGF) szenvedő vesetranszplantált recipienseknél, akik továbbra is a jelenlegi standard immunszuppresszív kezelést alkalmazzák (standard ellátás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Elhalálozott donor vesetranszplantált recipiens
- Férfiak és nők, 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Szeronegatív vagy ismeretlen EBV szerostatus
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Aktív tuberkulózisban szenvedő vagy pozitív TB-tesztben szenvedő betegek fertőzéskezelésre utaló jelek nélkül.
- Azok a betegek, akiknél a graft késleltetett funkciója miatti első biopsziás értékelés során akut kilökődést mutattak ki; Második transzplantáció vagy több szervátültetés; betegeknél több mint 12 nappal a veseátültetés után a felvétel előtt
- Szepszis bizonyítéka vagy más klinikai indikátorok, amelyeket klinikailag ellenjavallt a vizsgálatba való beiratkozás az elsődleges orvos által
- Nem megfelelő vénás hozzáférés a havi IV infúziók fogadásához
- A mikofenoláttal, szteroiddal vagy belatacepttel szembeni korábban bizonyított allergia vagy súlyos gyógyszermellékhatás, amely megelőzi a kezelést.
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók kettős fogamzásgátlási profilaxist vállalni
- Az alemtuzumab (Campath 1-H©), bazilixumab (Simulect©) és daclizumab (Zenapax©) használata nem engedélyezett ebben a protokollban; Más immunszuppresszív szerek használatát a jelen protokollban meghatározottakra kell korlátozni.
- Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
- Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
- Előérzékenyített betegek, akiknek alloscreen antitestszintje legalább 80%, I. vagy II. osztályú
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Belatacept
10 mg/ttkg belatacept intravénásan adva az 1., 4., 15. és 28. napon, a 8. és 12. héten. Ezután folytassa a kezelést 5 mg/ttkg-mal 4 hetente a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Everolimus
Everolimusz 1,5 mg/ttkg naponta kétszer szájon át, az adagot a 3. nap után módosítják.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje felépülni a késleltetett graft funkcióból
Időkeret: 2 hét
|
DGF-ben szenvedő vesetranszplantált recipiensek esetében a DGF-ből való felépülés ideje (nap) a következőképpen definiálva: beiratkozás dátuma (1. nap) a számított MDRD IV eGFR-ig legalább 21 ml/perc: legalább 2 nappal az utolsó dialízis után, ha megfelel a dialízis kritériumainak beiratkozás (vég dátuma), és nincs szükség dialízisre legalább 2 hétig, stabil vagy javuló MDRD számított eGFR mellett (legalább három héten keresztül hetente értékelik).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A (fent meghatározott) betegek százalékos aránya 14 nap és 3 hónap elteltével gyógyul meg.
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
A (fent meghatározott) betegek százalékos aránya 14 nap és 3 hónap elteltével gyógyul meg.
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (napok) a transzplantáció időpontjától a hazabocsátásig
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
a beteg kórházi megfigyelésével
|
legfeljebb 7 napig
|
|
A dialízis kezelések száma
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
a betegek egészségi állapotának ellenőrzése minden egyes látogatás alkalmával, valamint a kórházi kezelések/aE-k értesítése
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
A biopsziák száma
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
A 12 hónapos követési időszakon belül elvégzett klinikailag javallott vese allograft biopsziák orvosi feljegyzéseinek áttekintése
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
Biopsziával igazolt akut kilökődési események
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
vérvétellel, a betegek egészségi állapotának minden egyes látogatáskor történő figyelemmel kísérésével, valamint a kórházi kezelésekről/aE-kről történő értesítéssel
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
a betegek egészségi állapotának ellenőrzése minden egyes látogatás alkalmával, valamint a kórházi kezelések/aE-k értesítése
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
a betegek egészségi állapotának ellenőrzése minden egyes látogatás alkalmával, valamint a kórházi kezelések/aE-k értesítése
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
DSA észlelése (Luminex)
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
vérvétel útján
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
A fertőzés előfordulása és típusa
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
a betegek egészségi állapotának ellenőrzése minden egyes látogatás alkalmával, valamint a kórházi kezelések/aE-k értesítése
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
Mért vagy becsült kreatinin-clearance.
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
vérvétel útján
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
A kilökődési epizódok Banff-pontszáma és az immunszuppressziós kezelés/kilökődés kezelése
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
a betegek egészségi állapotának ellenőrzése minden egyes látogatás alkalmával, valamint a kórházi kezelések/aE-k értesítése
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
|
Immunszuppresszív gyógyszerszintek (everolimusz vagy szirolimusz, ciklosporin vagy mikofenolát klinikai megfigyelés szerint).
Időkeret: 3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
vérvétellel, a betegek egészségi állapotának ellenőrzésével minden egyes látogatás alkalmával, valamint a kórházi kezelések/aE-k bejelentésével
|
3, 6, 12 hónapos korban értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM103-336
- 2013H0312 (Egyéb azonosító: The Ohio State University Wexner Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .