Белатацепт для реципиентов почечного трансплантата с отсроченной функцией трансплантата
17 сентября 2021 г. обновлено: Ohio State University
Проспективное рандомизированное исследование замены белатацепта у реципиентов почечного трансплантата с отсроченной функцией трансплантата
В настоящее время ведется поиск лиц, перенесших трансплантацию почки, страдающих отсроченной функцией трансплантата (DGF) и отвечающих критериям для участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, требуется длительная иммуносупрессивная терапия (терапия, которая снижает способность вашего организма реагировать на что-либо инородное), чтобы предотвратить повреждение трансплантата, а у некоторых наблюдается отсроченная функция трансплантата (DGF, состояние, при котором трансплантированная почка не функционирует должным образом). ) после трансплантации.
Это исследование проводится, чтобы определить, смогут ли реципиенты почечного трансплантата с отсроченной функцией трансплантата (DGF), которые переведены на иммуносупрессивный режим белатацепта с микофенолатом и стероидом, восстановиться от отсроченной функции трансплантата (DGF) за меньшее время (что потенциально может снизить риск отторжения, связанного с отсроченной функцией трансплантата), чем у реципиентов почечного трансплантата с отсроченной функцией трансплантата (DGF), которые остаются на текущем стандартном иммуносупрессивном режиме (стандарт лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Умерший донор-реципиент почечного трансплантата
- Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
Критерий исключения:
- Серонегативный или неизвестный серостатус ВЭБ
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты с активным туберкулезом или положительным тестом на туберкулез без признаков лечения инфекции.
- Пациенты с продемонстрированным острым отторжением при первой оценке биопсии на предмет отсроченной функции трансплантата; Вторая трансплантация или трансплантация нескольких органов; пациенты более чем через 12 дней после трансплантации почки до включения в исследование
- Доказательства сепсиса или других клинических признаков, признанных клинически противопоказанными для включения в исследование лечащим врачом.
- Неадекватный доступ к вене для получения ежемесячных внутривенных вливаний
- Доказанная ранее аллергия или тяжелая побочная лекарственная реакция на микофенолат, стероид или белатацепт, препятствующие терапии.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не желающие применять двойную профилактическую контрацепцию
- Использование алемтузумаба (Campath 1-H©), базиликсумаба (Simulect©) и даклизумаба (Zenapax©) не разрешено в этом протоколе; Использование других иммунодепрессантов должно быть ограничено указанными в этом протоколе.
- Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
- Пресенсибилизированные пациенты с уровнем антител к аллоскрину 80% или более класса I или класса II
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Белатацепт
Белатацепт вводят внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 1, 4, 15 и 28, недели 8 и 12. Затем продолжают по 5 мг/кг каждые 4 недели на протяжении всего исследования.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эверолимус
Эверолимус 1,5 мг/кг два раза в день внутрь, доза будет скорректирована после 3-го дня.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления после отсроченной функции трансплантата
Временное ограничение: 2 недели
|
Для реципиентов почечного трансплантата с DGF время (дни) до выздоровления от DGF определяется как: дата включения (день 1) до расчетной MDRD IV рСКФ не менее 21 мл/мин: не менее 2 дней после последнего диализа, если выполняются критерии диализа для зачисление (дата окончания) и отсутствие потребности в диализе в течение как минимум 2 недель, со стабильной или улучшающейся MDRD, рассчитанной рСКФ (оценивается еженедельно в течение как минимум трех недель).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших выздоровления (определено выше) через 14 дней и 3 месяца.
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
Процент пациентов, достигших выздоровления (определено выше) через 14 дней и 3 месяца.
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни) с даты трансплантации до выписки
Временное ограничение: до 7 дней
|
при наблюдении за пациентом в стационаре
|
до 7 дней
|
|
Количество сеансов диализа
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
путем мониторинга состояния здоровья пациентов при каждом посещении и уведомления о госпитализациях/НЯ
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Количество биопсий
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
обзор медицинской документации о биопсии почечного аллотрансплантата по клиническим показаниям, выполненной в течение последующего 12-месячного периода
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
События острого отторжения, подтвержденные биопсией
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
путем забора крови и мониторинга состояния здоровья пациентов при каждом посещении, а также уведомления о госпитализациях/НЯ
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
путем мониторинга состояния здоровья пациентов при каждом посещении и уведомления о госпитализациях/НЯ
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
путем мониторинга состояния здоровья пациентов при каждом посещении и уведомления о госпитализациях/НЯ
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Обнаружение ДСА (Luminex)
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
по забору крови
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Заболеваемость и тип инфекции
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
путем мониторинга состояния здоровья пациентов при каждом посещении и уведомления о госпитализациях/НЯ
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Измеренный или предполагаемый клиренс креатинина.
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
по забору крови
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Оценка эпизодов отторжения по шкале Банфа и иммуносупрессивная терапия/управление отторжением
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
путем мониторинга состояния здоровья пациентов при каждом посещении и уведомления о госпитализациях/НЯ
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
|
Уровни иммуносупрессивных препаратов (эверолимус или сиролимус, циклоспорин или микофенолат по клиническим показаниям).
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
путем забора крови и мониторинга состояния здоровья пациентов при каждом посещении, а также уведомления о госпитализации/НЯ.
|
Оценивается в 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM103-336
- 2013H0312 (Другой идентификатор: The Ohio State University Wexner Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .