Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belatacept voor ontvangers van niertransplantaties met vertraagde transplantaatfunctie

17 september 2021 bijgewerkt door: Ohio State University

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar Belatacept-switch bij ontvangers van niertransplantaties met vertraagde transplantaatfunctie

Momenteel op zoek naar personen die een niertransplantatie hebben ondergaan, een vertraagde transplantaatfunctie (DGF) ervaren en voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, hebben langdurige immunosuppressieve therapie nodig (therapie die het vermogen van uw lichaam om op iets vreemds te reageren vermindert) om schade aan het transplantaat te voorkomen, en sommigen ervaren een vertraagde transplantaatfunctie (DGF, een aandoening waarbij de getransplanteerde nier niet goed functioneert). ) na transplantatie. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of ontvangers van een niertransplantaat met een vertraagde transplantaatfunctie (DGF) die zijn overgeschakeld op het immunosuppressieve regime van belatacept met mycofenolaat en steroïde, in minder tijd zullen herstellen van een vertraagde transplantaatfunctie (DGF), wat mogelijk het risico zou kunnen verlagen van afstoting geassocieerd met vertraagde transplantaatfunctie) dan niertransplantaatontvangers met vertraagde transplantaatfunctie (DGF) die op het huidige standaard immunosuppressieve regime blijven (standaardbehandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Overleden donor niertransplantatie ontvanger
  3. Mannen en vrouwen van 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Seronegatieve of onbekende EBV-serostatus
  2. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
  3. Patiënten met actieve tuberculose of positieve tbc-test zonder bewijs van infectiebehandeling.
  4. Patiënten met aangetoonde acute afstoting bij eerste biopsie-evaluatie voor vertraagde transplantaatfunctie; Tweede transplantatie of meervoudige orgaantransplantatie; patiënten meer dan 12 dagen na niertransplantatie voorafgaand aan inschrijving
  5. Bewijs van sepsis of andere klinische indicatoren die door de primaire arts klinisch gecontra-indiceerd worden geacht voor deelname aan het onderzoek
  6. Onvoldoende adertoegang om maandelijkse IV-infusies te ontvangen
  7. Eerder bewezen allergie of ernstige bijwerking van mycofenolaat, steroïden of Belatacept die therapie voorkomen.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet willen committeren aan dubbele anticonceptieprofylaxe
  9. Gebruik van alemtuzumab (Campath 1-H©), basilixumab (Simulect©) en daclizumab (Zenapax©) is in dit protocol niet toegestaan; Het gebruik van andere immunosuppressieve middelen moet worden beperkt tot die vermeld in dit protocol.
  10. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
  11. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.
  12. Voorgesensibiliseerde patiënten met alloscreen-antilichaamniveaus van 80% of meer klasse I of klasse II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1, 4, 15 en 28, week 8 en 12. Daarna doorgaan met 5 mg/kg elke 4 weken gedurende de voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: Belatacept
Andere namen:
  • NULOJIX
Actieve vergelijker: Everolimus
Everolimus 1,5 mg/kg tweemaal daags via de mond, de dosis zal na dag 3 worden aangepast.
Geneesmiddel: Everolimus
Andere namen:
  • zortress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te herstellen van vertraagde graftfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
Voor ontvangers van een niertransplantaat met DGF, tijd (dagen) om te herstellen van DGF zoals gedefinieerd als: datum van inschrijving (dag 1) tot berekende MDRD IV eGFR ten minste 21 ml/min: ten minste 2 dagen na de laatste dialyse als wordt voldaan aan de dialysecriteria voor inschrijving (einddatum) en geen vereiste voor dialyse gedurende ten minste 2 weken, met een stabiele of verbeterende MDRD berekende eGFR (wekelijks beoordeeld gedurende ten minste drie weken).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat herstel bereikt (hierboven gedefinieerd) na 14 dagen en 3 maanden.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Percentage patiënten dat herstel bereikt (hierboven gedefinieerd) na 14 dagen en 3 maanden.
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Ziekenhuisduur (dagen) vanaf de datum van transplantatie tot ontslag
Tijdsspanne: tot 7 dagen
door de patiënt tijdens de opname te bewaken
tot 7 dagen
Aantal dialysebehandelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door de gezondheid van de patiënt bij elk bezoek te controleren en ziekenhuisopnames/AE's te melden
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Aantal biopten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
beoordeling van het medisch dossier van klinisch geïndiceerde niertransplantaatbiopten uitgevoerd binnen de follow-upperiode van 12 maanden
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Biopsie bewezen acute afstotingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door bloedafnames en door de gezondheid van patiënten bij elk bezoek te controleren en ziekenhuisopnames/AE's te melden
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door de gezondheid van de patiënt bij elk bezoek te controleren en ziekenhuisopnames/AE's te melden
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door de gezondheid van de patiënt bij elk bezoek te controleren en ziekenhuisopnames/AE's te melden
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Detectie van DSA (Luminex)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door bloedafname
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Incidentie en type infectie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door de gezondheid van de patiënt bij elk bezoek te controleren en ziekenhuisopnames/AE's te melden
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Gemeten of geschatte creatinineklaring.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door bloedafname
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Banff-score van afstotingsepisodes en immuunsuppressiebehandeling/beheer van afstoting
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door de gezondheid van de patiënt bij elk bezoek te controleren en ziekenhuisopnames/AE's te melden
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
Niveaus van geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (everolimus of sirolimus, ciclosporine of mycofenolaat zoals klinisch gecontroleerd).
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden
door bloedafname en door de gezondheid van de patiënt bij elk bezoek te controleren en door ziekenhuisopnames/AE's te melden
Beoordeeld op 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM103-336
  • 2013H0312 (Andere identificatie: The Ohio State University Wexner Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren