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이식 지연 기능이 있는 신장 이식 수혜자를 위한 Belatacept

2021년 9월 17일 업데이트: Ohio State University

지연된 이식 기능을 가진 신장 이식 수혜자에서 Belatacept 스위치의 전향적 무작위 시험

현재 신장 이식을 받았고 지연 이식 기능(DGF)을 겪고 있으며 연구 참여 기준을 충족하는 개인을 찾고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식을 받는 환자는 이식편의 손상을 방지하기 위해 장기 면역억제 요법(이물질에 대한 신체의 반응 능력을 감소시키는 요법)이 필요하며, 일부는 이식편 기능 지연(DGF, 이식된 신장이 제대로 기능하지 않는 상태)을 경험합니다. ) 이식 후. 이 연구는 마이코페놀레이트와 스테로이드가 포함된 벨라타셉트의 면역억제 요법으로 전환된 지연 이식 기능(DGF)이 있는 신장 이식 수용자가 더 짧은 시간 내에 지연 이식 기능(DGF)에서 회복되는지(잠재적으로 위험을 낮출 수 있는지) 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 현재 표준 면역억제 요법(표준 치료)을 유지하는 지연 이식 기능(DGF)이 있는 신장 이식 수용자보다 지연 이식 기능과 관련된 거부율).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 사망한 기증자 신장 이식 수혜자
  3. 만 18~60세의 남녀

제외 기준:

  1. 혈청음성 또는 알려지지 않은 EBV 혈청상태
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 환자.
  3. 감염 치료의 증거가 없는 활동성 결핵 또는 양성 결핵 검사를 받은 환자.
  4. 지연된 이식 기능에 대한 첫 번째 생검 평가에서 급성 거부반응이 입증된 환자; 2차 이식 또는 다장기 이식; 등록 전 신장 이식 후 12일 이상 경과한 환자
  5. 주치의가 연구 등록에 대해 임상적으로 금기로 간주하는 패혈증 또는 기타 임상 지표의 증거
  6. 매월 IV 주입을 받기에 부적절한 정맥 접근
  7. 미코페놀레이트, 스테로이드 또는 벨라타셉트 예방 요법에 대한 이전에 입증된 알레르기 또는 심각한 약물 부작용 반응.
  8. 임신부 또는 가임기 여성이 예방적 이중 피임에 동의하지 않는 경우
  9. 알렘투주맙(Campath 1-H©), 바실릭수맙(Simulect©) 및 다클리주맙(Zenapax©)의 사용은 이 프로토콜에서 허용되지 않습니다. 다른 면역억제제의 사용은 이 프로토콜에 명시된 것으로 제한되어야 합니다.
  10. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
  11. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
  12. 알로스크린 항체 수준이 80% 이상인 클래스 I 또는 클래스 II를 가진 사전 감작 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벨라타셉트
벨라타셉트 10mg/kg을 1, 4, 15, 28일, 8주 및 12주에 정맥 내 투여합니다. 그런 다음 연구가 완료되는 동안 매 4주마다 5mg/kg을 계속 투여합니다.
의약품: 벨라타셉트
다른 이름들:
  • 누로직스
활성 비교기: 에베로리무스
Everolimus 1.5mg/kg을 하루에 두 번 입으로, 복용량은 3일 후에 조정됩니다.
의약품: 에베로리무스
다른 이름들:
  • 조트레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 이식 기능에서 회복하는 시간
기간: 이주
DGF가 있는 신장 이식 수용자의 경우, 다음과 같이 정의된 DGF에서 회복하는 데 걸리는 시간(일): 계산된 MDRD IV eGFR까지 등록 날짜(1일) 최소 21ml/분: 투석 기준을 충족하는 경우 마지막 투석 후 최소 2일 등록(종료일) 및 최소 2주 동안 투석이 필요하지 않으며 안정적이거나 개선된 MDRD 계산 eGFR(최소 3주 동안 매주 평가).
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 3개월까지 회복(위에 정의됨)에 도달한 환자 비율.
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
14일 3개월까지 회복(위에 정의됨)에 도달한 환자 비율.
3, 6, 12개월에 평가됨
이식일부터 퇴원일까지의 입원 기간(일)
기간: 최대 7일
입원 중 환자를 모니터링하여
최대 7일
투석 치료 횟수
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
방문 시마다 환자의 건강을 모니터링하고 입원/AE의 알림을 통해
3, 6, 12개월에 평가됨
생검 수
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
후속 조치 12개월 기간 내에 수행된 임상적으로 표시된 신장 동종이식 생검의 의료 기록 검토
3, 6, 12개월에 평가됨
생검으로 입증된 급성 거부 반응 사례
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
채혈, 매 방문 시 환자 건강 모니터링, 입원/AE 통지
3, 6, 12개월에 평가됨
환자 및 이식 생존
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
방문 시마다 환자의 건강을 모니터링하고 입원/AE의 알림을 통해
3, 6, 12개월에 평가됨
병원 재입원 수
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
방문 시마다 환자의 건강을 모니터링하고 입원/AE의 알림을 통해
3, 6, 12개월에 평가됨
DSA 검출(Luminex)
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
채혈로
3, 6, 12개월에 평가됨
발병률 및 감염 유형
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
방문 시마다 환자의 건강을 모니터링하고 입원/AE의 알림을 통해
3, 6, 12개월에 평가됨
측정되거나 추정된 크레아티닌 청소율.
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
채혈로
3, 6, 12개월에 평가됨
거부 반응의 Banff 점수 및 면역 억제 치료/거부 관리
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
방문 시마다 환자의 건강을 모니터링하고 입원/AE의 알림을 통해
3, 6, 12개월에 평가됨
면역 억제 약물 수치(임상적으로 모니터링되는 에베롤리무스 또는 시롤리무스, 사이클로스포린 또는 미코페놀레이트).
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
채혈, 매 방문 시 환자 건강 모니터링, 입원/AE 통지
3, 6, 12개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM103-336
  • 2013H0312 (기타 식별자: The Ohio State University Wexner Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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