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Belatacept per i destinatari di trapianto renale con funzione del trapianto ritardata

17 settembre 2021 aggiornato da: Ohio State University

Prova prospettica randomizzata di Belatacept Switch in destinatari di trapianto renale con funzione del trapianto ritardata

Attualmente alla ricerca di individui che hanno ricevuto un trapianto di rene, stanno sperimentando una funzione del trapianto ritardata (DGF) e soddisfano i criteri per la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di rene richiedono una terapia immunosoppressiva a lungo termine (terapia che riduce la capacità del corpo di rispondere a qualcosa di estraneo) per prevenire danni all'innesto e alcuni sperimentano una funzione ritardata dell'innesto (DGF, una condizione in cui il rene trapiantato non funziona correttamente ) dopo il trapianto. Questo studio è stato condotto per determinare se i riceventi di trapianto di rene con funzione del trapianto ritardata (DGF) che sono passati al regime immunosoppressivo di belatacept con micofenolato e steroidi si riprenderanno dalla funzione del trapianto ritardata (DGF) in meno tempo (il che potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di rigetto associato a funzione del trapianto ritardata) rispetto ai riceventi di trapianto di rene con funzione del trapianto ritardata (DGF) che mantengono l'attuale regime immunosoppressivo standard (standard di cura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Ricevente di trapianto renale donatore deceduto
  3. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Stato sieronegativo o sconosciuto di EBV
  2. Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.
  3. Pazienti con tubercolosi attiva o test TB positivo senza evidenza di trattamento dell'infezione.
  4. Pazienti con rigetto acuto dimostrato alla prima valutazione bioptica per ritardata funzione dell'innesto; Secondo trapianto o trapianto multiplo di organi; pazienti da più di 12 giorni dopo il trapianto renale prima dell'arruolamento
  5. Evidenza di sepsi o altri indicatori clinici ritenuti clinicamente controindicati per l'arruolamento nello studio da parte del medico primario
  6. Accesso venoso inadeguato per ricevere infusioni IV mensili
  7. Pregressa allergia provata o grave reazione avversa al farmaco alla terapia preventiva con micofenolato, steroidi o Belatacept.
  8. Donne incinte o in età fertile non disposte a impegnarsi nella doppia profilassi contraccettiva
  9. L'uso di alemtuzumab (Campath 1-H©), basilixumab (Simulect©) e daclizumab (Zenapax©) non è consentito in questo protocollo; L'uso di altri agenti immunosoppressori deve essere limitato a quelli specificati nel presente protocollo.
  10. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
  11. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
  12. Pazienti pre-sensibilizzati con livelli anticorpali alloscreen dell'80% o più di classe I o classe II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 15 e 28, settimane 8 e 12. Quindi continuare a 5 mg/kg ogni 4 settimane per tutto il completamento dello studio.
Altri nomi:
  • NULOJIX
Comparatore attivo: Everolimo
Everolimus 1,5 mg/kg due volte al giorno per via orale, la dose verrà aggiustata dopo il Giorno 3.
Altri nomi:
  • zortress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di riprendersi dalla funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane
Per i riceventi di trapianto renale con DGF, tempo (giorni) per riprendersi da DGF come definito come: data di arruolamento (giorno 1) fino al calcolo della MDRD IV eGFR almeno 21 ml/min: almeno 2 giorni dopo l'ultima dialisi se soddisfano i criteri di dialisi per arruolamento (data di fine) e nessun requisito per la dialisi almeno 2 settimane, con un eGFR calcolato MDRD stabile o in miglioramento (valutato settimanalmente per almeno tre settimane).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il recupero (definito sopra) entro 14 giorni e 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il recupero (definito sopra) entro 14 giorni e 3 mesi.
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera (giorni) dalla data del trapianto alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
monitorando il paziente durante il ricovero
fino a 7 giorni
Numero di trattamenti dialitici
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Numero di biopsie
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
revisione della cartella clinica delle biopsie di allotrapianti renali clinicamente indicate eseguite entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Eventi di rigetto acuto comprovati da biopsia
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
mediante prelievi di sangue e monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notifica di ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Rilevazione di DSA (Luminex)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
mediante prelievo di sangue
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Incidenza e tipo di infezione
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Clearance della creatinina misurata o stimata.
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
mediante prelievo di sangue
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Punteggio di Banff degli episodi di rigetto e trattamento di soppressione immunitaria/gestione del rigetto
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi
Livelli di farmaci immunosoppressori (everolimus o sirolimus, ciclosporina o micofenolato come monitorati clinicamente).
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
mediante prelievo di sangue e monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notifica di ricoveri/AE
Valutato a 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione dell'innesto ritardata

Prove cliniche su Belatacept

3
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