- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134288
Belatacept per i destinatari di trapianto renale con funzione del trapianto ritardata
17 settembre 2021 aggiornato da: Ohio State University
Prova prospettica randomizzata di Belatacept Switch in destinatari di trapianto renale con funzione del trapianto ritardata
Attualmente alla ricerca di individui che hanno ricevuto un trapianto di rene, stanno sperimentando una funzione del trapianto ritardata (DGF) e soddisfano i criteri per la partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trapianto di rene richiedono una terapia immunosoppressiva a lungo termine (terapia che riduce la capacità del corpo di rispondere a qualcosa di estraneo) per prevenire danni all'innesto e alcuni sperimentano una funzione ritardata dell'innesto (DGF, una condizione in cui il rene trapiantato non funziona correttamente ) dopo il trapianto.
Questo studio è stato condotto per determinare se i riceventi di trapianto di rene con funzione del trapianto ritardata (DGF) che sono passati al regime immunosoppressivo di belatacept con micofenolato e steroidi si riprenderanno dalla funzione del trapianto ritardata (DGF) in meno tempo (il che potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di rigetto associato a funzione del trapianto ritardata) rispetto ai riceventi di trapianto di rene con funzione del trapianto ritardata (DGF) che mantengono l'attuale regime immunosoppressivo standard (standard di cura).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Ricevente di trapianto renale donatore deceduto
- Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Stato sieronegativo o sconosciuto di EBV
- Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti con tubercolosi attiva o test TB positivo senza evidenza di trattamento dell'infezione.
- Pazienti con rigetto acuto dimostrato alla prima valutazione bioptica per ritardata funzione dell'innesto; Secondo trapianto o trapianto multiplo di organi; pazienti da più di 12 giorni dopo il trapianto renale prima dell'arruolamento
- Evidenza di sepsi o altri indicatori clinici ritenuti clinicamente controindicati per l'arruolamento nello studio da parte del medico primario
- Accesso venoso inadeguato per ricevere infusioni IV mensili
- Pregressa allergia provata o grave reazione avversa al farmaco alla terapia preventiva con micofenolato, steroidi o Belatacept.
- Donne incinte o in età fertile non disposte a impegnarsi nella doppia profilassi contraccettiva
- L'uso di alemtuzumab (Campath 1-H©), basilixumab (Simulect©) e daclizumab (Zenapax©) non è consentito in questo protocollo; L'uso di altri agenti immunosoppressori deve essere limitato a quelli specificati nel presente protocollo.
- Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
- Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
- Pazienti pre-sensibilizzati con livelli anticorpali alloscreen dell'80% o più di classe I o classe II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 15 e 28, settimane 8 e 12. Quindi continuare a 5 mg/kg ogni 4 settimane per tutto il completamento dello studio.
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Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Everolimo
Everolimus 1,5 mg/kg due volte al giorno per via orale, la dose verrà aggiustata dopo il Giorno 3.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di riprendersi dalla funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per i riceventi di trapianto renale con DGF, tempo (giorni) per riprendersi da DGF come definito come: data di arruolamento (giorno 1) fino al calcolo della MDRD IV eGFR almeno 21 ml/min: almeno 2 giorni dopo l'ultima dialisi se soddisfano i criteri di dialisi per arruolamento (data di fine) e nessun requisito per la dialisi almeno 2 settimane, con un eGFR calcolato MDRD stabile o in miglioramento (valutato settimanalmente per almeno tre settimane).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il recupero (definito sopra) entro 14 giorni e 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il recupero (definito sopra) entro 14 giorni e 3 mesi.
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Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera (giorni) dalla data del trapianto alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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monitorando il paziente durante il ricovero
|
fino a 7 giorni
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Numero di trattamenti dialitici
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
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Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
Numero di biopsie
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
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revisione della cartella clinica delle biopsie di allotrapianti renali clinicamente indicate eseguite entro il periodo di follow-up di 12 mesi
|
Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Eventi di rigetto acuto comprovati da biopsia
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
mediante prelievi di sangue e monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notifica di ricoveri/AE
|
Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
|
Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
|
Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
Rilevazione di DSA (Luminex)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
mediante prelievo di sangue
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Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Incidenza e tipo di infezione
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
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monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
|
Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Clearance della creatinina misurata o stimata.
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
|
mediante prelievo di sangue
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Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Punteggio di Banff degli episodi di rigetto e trattamento di soppressione immunitaria/gestione del rigetto
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
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monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notificando i ricoveri/AE
|
Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Livelli di farmaci immunosoppressori (everolimus o sirolimus, ciclosporina o micofenolato come monitorati clinicamente).
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 mesi
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mediante prelievo di sangue e monitorando la salute dei pazienti ad ogni visita e notifica di ricoveri/AE
|
Valutato a 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM103-336
- 2013H0312 (Altro identificatore: The Ohio State University Wexner Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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