遅延移植機能を有する腎移植レシピエントのためのベラタセプト
2021年9月17日 更新者：Ohio State University
遅延移植機能を有する腎移植レシピエントにおけるベラタセプトスイッチの前向きランダム化試験
現在、腎臓移植を受け、遅延移植片機能 (DGF) を経験しており、研究参加の基準を満たしている個人を探しています。
調査の概要
詳細な説明
腎移植を受ける患者は、移植片への損傷を防ぐために長期の免疫抑制療法 (異物に対する身体の反応能力を低下させる療法) を必要とし、移植片機能の遅延 (DGF、移植された腎臓が適切に機能しない状態) を経験する患者もいます。 ）移植後。
この研究は、移植片機能遅延 (DGF) を有する腎移植レシピエントが、ミコフェノール酸とステロイドを併用したベラタセプトの免疫抑制レジメンに切り替えられるかどうかを判断するために実施されています。現在の標準的な免疫抑制レジメン（標準治療）を継続している移植片機能遅延（DGF）の腎移植レシピエントよりも、
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
- 死亡ドナー腎移植レシピエント
- 18～60歳の男女
除外基準:
- -血清陰性または未知のEBV血清状態
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
- -感染治療の証拠のない活動性結核または結核検査陽性の患者。
- -遅延移植片機能の最初の生検評価で急性拒絶反応が示された患者。 2回目の移植または多臓器移植; -登録前の腎移植後12日以上の患者
- -敗血症またはその他の臨床的指標の証拠は、主治医による研究への登録が臨床的に禁忌であるとみなされます
- 毎月の IV 注入を受けるための不十分な静脈アクセス
- -ミコフェノール酸、ステロイドまたはベラタセプト予防療法に対する以前に証明されたアレルギーまたは重度の有害薬物反応。
- -妊娠中の女性または妊娠可能な年齢の女性は、二重避妊予防にコミットすることを望んでいません
- alemtuzumab (Campath 1-H©)、basilixumab (Simulect©)、daclizumab (Zenapax©) の使用は、このプロトコルでは許可されていません。他の免疫抑制剤の使用は、このプロトコルで指定されているものに限定する必要があります。
- 非自発的に投獄された囚人または被験者。
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
- -アロスクリーン抗体レベルが80％以上のクラスIまたはクラスIIの前感作患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト
ベラタセプト 10mg/kg を 1、4、15、28 日目、8 週目、12 週目に静脈内投与。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：エベロリムス
エベロリムス 1.5 mg/kg を 1 日 2 回経口投与、3 日目以降に用量調節。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延グラフト関数から回復する時間
時間枠：2週間
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DGF を有する腎移植レシピエントの場合、次のように定義される DGF から回復するまでの時間 (日数): 登録日 (1 日目) 計算された MDRD IV eGFR まで 少なくとも 21 ml/分: 透析基準を満たす場合、最後の透析の少なくとも 2 日後登録（終了日）および少なくとも2週間の透析の必要なし、安定または改善しているMDRD計算eGFR（少なくとも3週間毎週評価）。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 日と 3 か月までに回復 (上記で定義) に達した患者の割合。
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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14 日と 3 か月までに回復 (上記で定義) に達した患者の割合。
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3、6、12ヶ月で評価
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移植日から退院までの入院日数（日）
時間枠：7日まで
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入院中に患者を監視することによって
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7日まで
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透析治療回数
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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来院ごとに患者の健康状態を監視し、入院/有害事象の通知を行う
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3、6、12ヶ月で評価
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生検の数
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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12ヶ月のフォローアップ期間内に実施された臨床的に適応された腎同種移植生検のカルテレビュー
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3、6、12ヶ月で評価
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生検で証明された急性拒絶反応イベント
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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採血、来院ごとの患者の健康状態のモニタリング、入院/有害事象の通知
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3、6、12ヶ月で評価
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患者と移植片の生存
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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来院ごとに患者の健康状態を監視し、入院/有害事象の通知を行う
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3、6、12ヶ月で評価
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再入院数
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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来院ごとに患者の健康状態を監視し、入院/有害事象の通知を行う
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3、6、12ヶ月で評価
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DSA（ルミネックス）の検出
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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採血で
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3、6、12ヶ月で評価
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発生率と感染の種類
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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来院ごとに患者の健康状態を監視し、入院/有害事象の通知を行う
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3、6、12ヶ月で評価
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クレアチニンクリアランスの測定値または推定値。
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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採血で
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3、6、12ヶ月で評価
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拒絶反応エピソードのバンフスコアと免疫抑制治療/拒絶反応の管理
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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来院ごとに患者の健康状態を監視し、入院/有害事象の通知を行う
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3、6、12ヶ月で評価
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免疫抑制薬のレベル（臨床的にモニターされるエベロリムスまたはシロリムス、シクロスポリン、またはミコフェノール酸）。
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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採血、来院ごとの患者の健康状態のモニタリング、入院/有害事象の通知
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3、6、12ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Von Visger, M.D./Ph.D.、OSU Wexner Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。