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Belatacept para receptores de trasplante renal con función retardada del injerto

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Ohio State University

Ensayo prospectivo y aleatorizado de cambio de belatacept en receptores de trasplante renal con función retardada del injerto

Actualmente se buscan personas que hayan recibido un trasplante de riñón, estén experimentando una función retrasada del injerto (DGF) y cumplan con los criterios para participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a un trasplante de riñón requieren terapia inmunosupresora a largo plazo (terapia que reduce la capacidad de su cuerpo para responder a cualquier cosa extraña) para evitar daños al injerto, y algunos experimentan una función retrasada del injerto (DGF, una condición en la que el riñón trasplantado no funciona correctamente ) después del trasplante. Este estudio se lleva a cabo para determinar si los receptores de trasplante de riñón con función retardada del injerto (DGF) que se cambian al régimen inmunosupresor de belatacept con micofenolato y esteroides se recuperarán de la función retardada del injerto (DGF) en menos tiempo (lo que podría reducir potencialmente el riesgo de rechazo asociado con la función retardada del injerto) que los receptores de trasplante de riñón con función retardada del injerto (DGF) que continúan con el régimen inmunosupresor estándar actual (estándar de atención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Receptor de trasplante renal de donante fallecido
  3. Hombres y mujeres, de 18 a 60 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Estado serológico EBV seronegativo o desconocido
  2. Pacientes que no quieren o son incapaces de dar su consentimiento informado.
  3. Pacientes con tuberculosis activa o prueba de TB positiva sin evidencia de tratamiento de la infección.
  4. Pacientes con rechazo agudo demostrado en la evaluación de la primera biopsia por retraso en la función del injerto; Segundo trasplante o trasplante de múltiples órganos; pacientes más de 12 días después del trasplante renal antes de la inscripción
  5. Evidencia de sepsis u otros indicadores clínicos considerados clínicamente contraindicados para la inscripción en el estudio por el médico de atención primaria
  6. Acceso inadecuado a la vena para recibir infusiones intravenosas mensuales
  7. Alergia previa comprobada o reacción adversa grave al micofenolato, esteroide o tratamiento preventivo con Belatacept.
  8. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a comprometerse con la profilaxis anticonceptiva dual
  9. En este protocolo no se permite el uso de alemtuzumab (Campath 1-H©), basilixumab (Simulect©) y daclizumab (Zenapax©); El uso de otros agentes inmunosupresores debe limitarse a los especificados en este protocolo.
  10. Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
  11. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).
  12. Pacientes presensibilizados con niveles de anticuerpos alloscreen del 80% o más clase I o clase II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg administrado por vía intravenosa los días 1, 4, 15 y 28, semanas 8 y 12. Luego continuar con 5 mg/kg cada 4 semanas hasta completar el estudio.
Droga: Belatacept
Otros nombres:
  • NULOJIX
Comparador activo: Everolimus
Everolimus 1,5 mg/kg dos veces al día por vía oral, la dosis se ajustará después del Día 3.
Droga: Everolimus
Otros nombres:
  • zortress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para recuperarse de la función del injerto retrasado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para receptores de trasplante renal con DGF, tiempo (días) para recuperarse de DGF como se define como: fecha de inscripción (día 1) hasta el cálculo de MDRD IV eGFR al menos 21 ml/min: al menos 2 días después de la última diálisis si cumple con los criterios de diálisis para Inscripción (fecha de finalización) y sin necesidad de diálisis durante al menos 2 semanas, con una eGFR calculada por MDRD estable o mejorando (evaluada semanalmente durante al menos tres semanas).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan la recuperación (definida anteriormente) a los 14 días y 3 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Porcentaje de pacientes que alcanzan la recuperación (definida anteriormente) a los 14 días y 3 meses.
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Duración de la estancia hospitalaria (días) desde la fecha del trasplante hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta 7 días
al monitorear al paciente mientras está hospitalizado
hasta 7 días
Número de tratamientos de diálisis
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
mediante el seguimiento de la salud de los pacientes en cada visita y la notificación de hospitalizaciones/EA
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Número de biopsias
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
revisión de registros médicos de biopsias de aloinjertos renales clínicamente indicadas realizadas dentro del período de seguimiento de 12 meses
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Eventos de rechazo agudo comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
mediante extracciones de sangre y control de la salud de los pacientes en cada visita, y notificación de hospitalizaciones/EA
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
mediante el seguimiento de la salud de los pacientes en cada visita y la notificación de hospitalizaciones/EA
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
mediante el seguimiento de la salud de los pacientes en cada visita y la notificación de hospitalizaciones/EA
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Detección de DSA (Luminex)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
por extracción de sangre
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Incidencia y tipo de infección
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
mediante el seguimiento de la salud de los pacientes en cada visita y la notificación de hospitalizaciones/EA
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Depuración de creatinina medida o estimada.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
por extracción de sangre
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Puntuación de Banff de episodios de rechazo y tratamiento de inmunosupresión/manejo del rechazo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
mediante el seguimiento de la salud de los pacientes en cada visita y la notificación de hospitalizaciones/EA
Evaluado a los 3, 6, 12 meses
Niveles de fármacos inmunosupresores (everolimus o sirolimus, ciclosporina o micofenolato según control clínico).
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 meses
mediante extracción de sangre y control de la salud de los pacientes en cada visita, y notificación de hospitalizaciones/EA
Evaluado a los 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM103-336
  • 2013H0312 (Otro identificador: The Ohio State University Wexner Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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