Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept dla biorców przeszczepu nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu

17 września 2021 zaktualizowane przez: Ohio State University

Prospektywne, randomizowane badanie zmiany belataceptu u biorców przeszczepu nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu

Obecnie poszukujemy osób, które przeszły przeszczep nerki, mają opóźnioną czynność przeszczepu (DGF) i spełniają kryteria udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki wymagają długotrwałej terapii immunosupresyjnej (leczenia, która zmniejsza zdolność organizmu do reagowania na wszystko obce), aby zapobiec uszkodzeniu przeszczepu, a u niektórych występuje opóźniona czynność przeszczepu (DGF, stan, w którym przeszczepiona nerka nie funkcjonuje prawidłowo) ) po przeszczepie. Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy biorcy przeszczepu nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF), którzy przeszli na schemat leczenia immunosupresyjnego belataceptem z mykofenolanem i steroidem, wyzdrowieją z opóźnionej czynności przeszczepu (DGF) w krótszym czasie (co może potencjalnie zmniejszyć ryzyko odrzucenia związanego z opóźnioną czynnością przeszczepu) niż biorcy przeszczepu nerki z opóźnioną czynnością przeszczepu (DGF), którzy nadal stosują obecny standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego (standard opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Zmarły dawca, biorca przeszczepu nerki
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Seronegatywny lub nieznany status serologiczny EBV
  2. Pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci z czynną gruźlicą lub dodatnim wynikiem testu na gruźlicę bez dowodów leczenia infekcji.
  4. Pacjenci z wykazanym ostrym odrzuceniem w pierwszej biopsji pod kątem opóźnionej funkcji przeszczepu; Drugi przeszczep lub przeszczep wielu narządów; pacjentów ponad 12 dni po przeszczepieniu nerki przed włączeniem do badania
  5. Dowody na posocznicę lub inne wskaźniki kliniczne uznane przez lekarza pierwszego kontaktu za klinicznie przeciwwskazane do włączenia do badania
  6. Niewystarczający dostęp do żyły do ​​comiesięcznych wlewów dożylnych
  7. Wcześniejsza udowodniona alergia lub ciężka reakcja niepożądana na mykofenolan, steryd lub terapię zapobiegawczą belataceptem.
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować profilaktyki podwójnej antykoncepcji
  9. Stosowanie alemtuzumabu (Campath 1-H©), bazyliksumabu (Simulect©) i daklizumabu (Zenapax©) nie jest dozwolone w tym protokole; Stosowanie innych środków immunosupresyjnych musi być ograniczone do tych określonych w niniejszym protokole.
  10. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
  11. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
  12. Pacjenci wstępnie uczuleni z poziomem przeciwciał alloscreen wynoszącym 80% lub więcej klasy I lub klasy II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg podawane dożylnie w dniach 1, 4, 15 i 28, w 8 i 12 tygodniu. Następnie kontynuować podawanie 5 mg/kg co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania.
Lek: Belatacept
Inne nazwy:
  • NULOJIX
Aktywny komparator: Ewerolimus
Everolimus 1,5 mg/kg dwa razy dziennie doustnie, dawka zostanie dostosowana po 3. dniu.
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • zortka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zdrowia po opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W przypadku biorców przeszczepu nerki z DGF czas (w dniach) do wyzdrowienia z DGF zdefiniowany jako: data włączenia (dzień 1) do wyliczenia MRD IV eGFR co najmniej 21 ml/min: co najmniej 2 dni po ostatniej dializie, jeśli spełniają kryteria dializy dla rejestracja (data końcowa) i brak konieczności dializ przez co najmniej 2 tygodnie, ze stabilnym lub poprawiającym się MDRD obliczonym eGFR (ocenianym co tydzień przez co najmniej trzy tygodnie).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających powrót do zdrowia (zdefiniowany powyżej) w ciągu 14 dni i 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających powrót do zdrowia (zdefiniowany powyżej) w ciągu 14 dni i 3 miesięcy.
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu (dni) od daty przeszczepu do wypisu
Ramy czasowe: do 7 dni
poprzez monitorowanie pacjenta podczas pobytu w szpitalu
do 7 dni
Liczba zabiegów dializy
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
poprzez monitorowanie stanu zdrowia pacjentów podczas każdej wizyty oraz powiadamianie o hospitalizacjach/zdarzeniach niepożądanych
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Liczba biopsji
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
przegląd dokumentacji medycznej klinicznie wskazanych biopsji alloprzeszczepu nerki wykonanych w okresie obserwacji 12 miesięcy
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Potwierdzone biopsją przypadki ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
poprzez pobieranie krwi i monitorowanie stanu zdrowia pacjentów podczas każdej wizyty oraz powiadamianie o hospitalizacjach/zdarzeniach niepożądanych
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
poprzez monitorowanie stanu zdrowia pacjentów podczas każdej wizyty oraz powiadamianie o hospitalizacjach/zdarzeniach niepożądanych
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
poprzez monitorowanie stanu zdrowia pacjentów podczas każdej wizyty oraz powiadamianie o hospitalizacjach/zdarzeniach niepożądanych
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Wykrywanie DSA (Luminex)
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
przez pobranie krwi
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Częstość występowania i rodzaj infekcji
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
poprzez monitorowanie stanu zdrowia pacjentów podczas każdej wizyty oraz powiadamianie o hospitalizacjach/zdarzeniach niepożądanych
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Zmierzony lub oszacowany klirens kreatyniny.
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
przez pobranie krwi
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Skala Banffa dla epizodów odrzucenia i leczenie supresji immunologicznej/zarządzanie odrzuceniem
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
poprzez monitorowanie stanu zdrowia pacjentów podczas każdej wizyty oraz powiadamianie o hospitalizacjach/zdarzeniach niepożądanych
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
Stężenia leków immunosupresyjnych (ewerolimus lub syrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan, zgodnie z monitorowaniem klinicznym).
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy
poprzez pobieranie krwi i monitorowanie stanu zdrowia pacjentów na każdej wizycie oraz powiadamianie o hospitalizacjach/zdarzeniach niepożądanych
Oceniane w wieku 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-336
  • 2013H0312 (Inny identyfikator: The Ohio State University Wexner Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj