Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belatacept til nyretransplantationsmodtagere med forsinket graftfunktion

17. september 2021 opdateret af: Ohio State University

Prospektivt randomiseret forsøg med Belatacept Switch hos nyretransplantationsmodtagere med forsinket graftfunktion

Leder i øjeblikket efter personer, der har modtaget en nyretransplantation, oplever forsinket graftfunktion (DGF) og opfylder kriterierne for undersøgelsesdeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår en nyretransplantation, kræver langvarig immunsuppressiv terapi (terapi, der reducerer din krops evne til at reagere på fremmedlegemer) for at forhindre beskadigelse af transplantatet, og nogle oplever forsinket transplantatfunktion (DGF, en tilstand, hvor den transplanterede nyre ikke fungerer korrekt). ) efter transplantation. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om nyretransplantationsmodtagere med forsinket graftfunktion (DGF), som er skiftet til det immunsuppressive regime af belatacept med mycophenolat og steroid, vil komme sig fra forsinket graftfunktion (DGF) på kortere tid (hvilket potentielt kan sænke risikoen af afstødning forbundet med forsinket transplantatfunktion) end nyretransplantationsmodtagere med forsinket transplantatfunktion (DGF), som forbliver på det nuværende standard immunsuppressive regime (standardbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Afdøde donor nyretransplanterede modtager
  3. Mænd og kvinder i alderen 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Seronegativ eller ukendt EBV serostatus
  2. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Patienter med aktiv tuberkulose eller positiv TB-test uden tegn på infektionsbehandling.
  4. Patienter med påvist akut afstødning ved første biopsievaluering for forsinket graftfunktion; Anden transplantation eller multipel organtransplantation; patienter mere end 12 dage efter nyretransplantation før indskrivning
  5. Beviser for sepsis eller andre kliniske indikatorer, der anses for at være klinisk kontraindiceret for tilmelding til undersøgelse af primærlægen
  6. Utilstrækkelig veneadgang til at modtage månedlige IV-infusioner
  7. Tidligere påvist allergi eller alvorlig bivirkning til forebyggende behandling af mycophenolat, steroid eller belatacept.
  8. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til dobbelt præventionsprofylakse
  9. Brug af alemtuzumab (Campath 1-H©), basilixumab (Simulect©) og daclizumab (Zenapax©) er ikke tilladt i denne protokol; Brug af andre immunsuppressive midler skal begrænses til dem, der er specificeret i denne protokol.
  10. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
  11. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  12. Præsensibiliserede patienter med alloscreen-antistofniveauer på 80 % eller mere klasse I eller klasse II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg administreret intravenøst ​​på dag 1, 4, 15 og 28, uge ​​8 og 12. Fortsæt derefter med 5 mg/kg hver 4. uge gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Belatacept
Andre navne:
  • NULOJIX
Aktiv komparator: Everolimus
Everolimus 1,5 mg/kg to gange dagligt gennem munden, dosis vil blive justeret efter dag 3.
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • zortress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme sig fra forsinket graftfunktion
Tidsramme: 2 uger
For nyretransplanterede modtagere med DGF, tid (dage) til at komme sig fra DGF som defineret som: dato for indskrivning (dag 1) indtil beregnet MDRD IV eGFR mindst 21 ml/min.: mindst 2 dage efter sidste dialyse, hvis dialysekriterierne er opfyldt for tilmelding (slutdato) og intet krav om dialyse i mindst 2 uger, med en stabil eller forbedrende MDRD beregnet eGFR (vurderet ugentligt i mindst tre uger).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når bedring (defineret ovenfor) efter 14 dage og 3 måneder.
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Procentdel af patienter, der når bedring (defineret ovenfor) efter 14 dage og 3 måneder.
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Hospitalets liggetid (dage) fra transplantationsdato til udskrivelse
Tidsramme: op til 7 dage
ved at overvåge patienten under indlæggelse
op til 7 dage
Antal dialysebehandlinger
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved at overvåge patientens helbred ved hvert besøg og underretning om indlæggelser/AE'er
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Antal biopsier
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
journalgennemgang af klinisk indicerede nyreallotransplantatbiopsier udført inden for opfølgningsperioden på 12 måneder
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Biopsi påvist akutte afstødningshændelser
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved blodudtagninger, og ved at overvåge patienternes helbred ved hvert besøg og underretning om indlæggelser/AE'er
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved at overvåge patientens helbred ved hvert besøg og underretning om indlæggelser/AE'er
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved at overvåge patientens helbred ved hvert besøg og underretning om indlæggelser/AE'er
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Påvisning af DSA (Luminex)
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved blodprøvetagning
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Forekomst og type af infektion
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved at overvåge patientens helbred ved hvert besøg og underretning om indlæggelser/AE'er
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Målt eller estimeret kreatininclearance.
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved blodprøvetagning
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Banff score for afstødningsepisoder og immunsuppressionsbehandling/håndtering af afstødning
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved at overvåge patientens helbred ved hvert besøg og underretning om indlæggelser/AE'er
Vurderet til 3, 6, 12 måneder
Niveauer af immunsuppressionslægemidler (everolimus eller sirolimus, cyclosporin eller mycophenolat som klinisk overvåget).
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12 måneder
ved at tage blodprøver, og ved at overvåge patientens helbred ved hvert besøg og underretning om indlæggelser/AE'er
Vurderet til 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-336
  • 2013H0312 (Anden identifikator: The Ohio State University Wexner Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket graftfunktion

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner