Belatacept for nyretransplanterte mottakere med forsinket graftfunksjon
17. september 2021 oppdatert av: Ohio State University
Prospektiv, randomisert utprøving av Belatacept Switch hos nyretransplanterte mottakere med forsinket graftfunksjon
Ser for tiden etter personer som har mottatt en nyretransplantasjon, som opplever forsinket graftfunksjon (DGF), og som oppfyller kriteriene for studiedeltakelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon krever langvarig immunsuppressiv terapi (terapi som reduserer kroppens evne til å reagere på noe fremmed) for å forhindre skade på transplantatet, og noen opplever forsinket transplantatfunksjon (DGF, en tilstand der den transplanterte nyren ikke fungerer som den skal. ) etter transplantasjon.
Denne studien utføres for å avgjøre om nyretransplanterte med forsinket graftfunksjon (DGF) som er byttet til det immunsuppressive regimet med belatacept med mykofenolat og steroid vil komme seg fra forsinket graftfunksjon (DGF) på kortere tid (noe som potensielt kan redusere risikoen av avstøtning assosiert med forsinket graftfunksjon) enn nyretransplanterte med forsinket graftfunksjon (DGF) som forblir på dagens standard immunsuppressive regime (standardbehandling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- The Ohio State Universtiy Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Avdød donor nyretransplantert mottaker
- Menn og kvinner i alderen 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Seronegativ eller ukjent EBV serostatus
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med aktiv tuberkulose eller positiv TB-test uten bevis for infeksjonsbehandling.
- Pasienter med påvist akutt avstøtning ved første biopsievaluering for forsinket graftfunksjon; Andre transplantasjon eller multippel organtransplantasjon; pasienter mer enn 12 dager etter nyretransplantasjon før registrering
- Bevis på sepsis eller andre kliniske indikatorer som anses som klinisk kontraindisert for studieregistrering av primærlegen
- Utilstrekkelig venetilgang for å motta månedlige IV-infusjoner
- Tidligere påvist allergi eller alvorlig bivirkning mot mykofenolat, steroid eller belatacept-forebyggende behandling.
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å forplikte seg til dobbel prevensjonsprofylakse
- Bruk av alemtuzumab (Campath 1-H©), basilixumab (Simulect©) og daclizumab (Zenapax©) er ikke tillatt i denne protokollen; Bruk av andre immunsuppressive midler må begrenses til de som er spesifisert i denne protokollen.
- Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
- Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
- Presensibiliserte pasienter med alloscreen-antistoffnivåer på 80 % eller mer klasse I eller klasse II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg administrert intravenøst på dag 1, 4, 15 og 28, uke 8 og 12. Fortsett deretter med 5 mg/kg hver 4. uke gjennom hele studien.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus
Everolimus 1,5 mg/kg to ganger daglig gjennom munnen, dosen vil bli justert etter dag 3.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å komme seg etter forsinket graft-funksjon
Tidsramme: 2 uker
|
For nyretransplanterte pasienter med DGF, tid (dager) for å komme seg fra DGF som definert som: dato for registrering (dag 1) frem til beregnet MDRD IV eGFR minst 21 ml/min: minst 2 dager etter siste dialyse dersom dialysekriteriene oppfylles for påmelding (sluttdato) og ingen krav om dialyse i minst 2 uker, med en stabil eller forbedrende MDRD beregnet eGFR (vurdert ukentlig i minst tre uker).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter som når bedring (definert ovenfor) innen 14 dager og 3 måneder.
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
Prosent av pasienter som når bedring (definert ovenfor) innen 14 dager og 3 måneder.
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Sykehusets liggetid (dager) fra transplantasjonsdato til utskrivning
Tidsramme: opptil 7 dager
|
ved å overvåke pasienten mens han er på innleggelse
|
opptil 7 dager
|
|
Antall dialysebehandlinger
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved å overvåke pasientens helse ved hvert besøk, og varsling om sykehusinnleggelser/AE
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Antall biopsier
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
journalgjennomgang av klinisk indiserte nyreallotransplanterte biopsier utført innen oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Biopsi påvist akutte avvisningshendelser
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved blodprøvetaking, og ved å overvåke pasientens helse ved hvert besøk, og varsling om sykehusinnleggelser/AE
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved å overvåke pasientens helse ved hvert besøk, og varsling om sykehusinnleggelser/AE
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved å overvåke pasientens helse ved hvert besøk, og varsling om sykehusinnleggelser/AE
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Påvisning av DSA (Luminex)
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved blodprøvetaking
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Forekomst og type infeksjon
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved å overvåke pasientens helse ved hvert besøk, og varsling om sykehusinnleggelser/AE
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Målt eller estimert kreatininclearance.
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved blodprøvetaking
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Banff-score for avvisningsepisoder og immunsuppresjonsbehandling/behandling av avvisning
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved å overvåke pasientens helse ved hvert besøk, og varsling om sykehusinnleggelser/AE
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
|
Nivåer av immundempende legemidler (everolimus eller sirolimus, ciklosporin eller mykofenolat som klinisk overvåket).
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
ved blodprøvetaking, og ved å overvåke pasientens helse ved hvert besøk, og varsling om sykehusinnleggelser/AE
|
Vurdert til 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Von Visger, M.D./Ph.D., OSU Wexner Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM103-336
- 2013H0312 (Annen identifikator: The Ohio State University Wexner Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .