Insuffisance veineuse et stimulation neuromusculaire (VeINS)
11 octobre 2019 mis à jour par: Imperial College London
Les chercheurs évalueront l'effet immédiat et à plus long terme d'un traitement avec un dispositif médical sur les symptômes de la maladie veineuse chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
- Obtenir des mesures ultrasonores du débit sanguin et de la vitesse dans la jambe pour comparer les profils hémodynamiques obtenus à l'aide d'un appareil de stimulation neuromusculaire avec ceux obtenus au repos.
- Déterminer si un protocole de 6 semaines de neurostimulation électrique des pompes musculaires de la jambe et du pied peut réduire les symptômes cliniques et améliorer la qualité de vie.
MÉTHODES Essai interventionnel contrôlé. Le groupe 1 (10 sujets) sera composé de sujets sains sans maladie veineuse clinique. Les sujets atteints d'insuffisance veineuse doivent être recrutés dans l'un des trois groupes. Le groupe 2 (10 sujets) aura une incompétence veineuse superficielle ; Le groupe 3 (10 sujets) aura une incompétence veineuse profonde ; Le groupe 4 (10 sujets) aura une occlusion veineuse profonde. Il s'agira de diagnostics cliniques confirmés par échographie duplex.
L'appareil utilisé dans cette étude sera l'appareil geko™ T-1 (Firstkind Ltd, UK). Un appareil geko™ sera installé sur chaque jambe. Le niveau de stimulation de l'appareil est réglé sur le niveau minimum permettant d'obtenir la réponse souhaitée (contraction du pied vers l'extérieur et vers le haut lorsqu'il est soulevé du sol).
CRITÈRES FINAUX Critère principal
- Augmentation du débit veineux Critères secondaires
- Amélioration des symptômes cliniques à 6 semaines, à en juger par un questionnaire
- Réduction du diamètre et du volume absolus des jambes à 6 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London
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Hammersmith, London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Groupe 1
- Critères d'inclusion - 18 ans et plus, 17<IMC<30
- Critères d'exclusion - Insuffisance cardiaque/pulmonaire/rénale, grossesse, diagnostic de maladie vasculaire périphérique, antécédent de TEV, ABPI < 0,9, infection active, antécédent de fracture de la jambe ou implant métallique dans la jambe
Groupe 2
- Critères d'inclusion - 18 ans et plus, 17<IMC<30, diagnostic clinique d'insuffisance veineuse superficielle (CEAP C2-6) confirmé par échodoppler
- Critères d'exclusion - Insuffisance cardiaque/pulmonaire/rénale, grossesse, ABPI<0,9, infection active, fracture antérieure de la jambe ou implant métallique dans la jambe
Groupe 3
- Critères d'inclusion - 18 ans et plus, 17<IMC<30, diagnostic clinique d'insuffisance veineuse profonde (CEAP C2-6) confirmé par échographie duplex
- Critères d'exclusion - Insuffisance cardiaque/pulmonaire/rénale, grossesse, ABPI<0,9, infection active, fracture antérieure de la jambe ou implant métallique dans la jambe
Groupe 4
- Critères d'inclusion - 18 ans et plus, 17 < IMC < 30, diagnostic clinique d'obstruction veineuse profonde confirmé par échographie-Doppler
- Critères d'exclusion - Insuffisance cardiaque/pulmonaire/rénale, grossesse, ABPI<0,9, infection active, fracture antérieure de la jambe ou implant métallique dans la jambe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujets sains
Sujets sains, indemnes de maladie vasculaire
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Petit électrostimulateur transcutané.
Fabriqué au Royaume-Uni par Firstkind UK Ltd et autorisé pour une utilisation chez l'homme
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance veineuse superficielle
Preuve cliniquement symptomatique et échographique d'une insuffisance veineuse superficielle
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Petit électrostimulateur transcutané.
Fabriqué au Royaume-Uni par Firstkind UK Ltd et autorisé pour une utilisation chez l'homme
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance veineuse profonde
Preuve cliniquement symptomatique et échographique d'une insuffisance veineuse profonde
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Petit électrostimulateur transcutané.
Fabriqué au Royaume-Uni par Firstkind UK Ltd et autorisé pour une utilisation chez l'homme
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EXPÉRIMENTAL: Obstruction veineuse profonde
Preuve cliniquement symptomatique et échographique d'une obstruction veineuse profonde
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Petit électrostimulateur transcutané.
Fabriqué au Royaume-Uni par Firstkind UK Ltd et autorisé pour une utilisation chez l'homme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du flux hémodynamique
Délai: ligne de base, 20 minutes
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Mesures par échographie Doppler du débit sanguin veineux fémoral.
Le débit volumique dans un vaisseau sanguin peut être calculé en multipliant la section transversale du vaisseau sanguin par la vitesse moyenne du sang à l'intérieur de celui-ci.
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ligne de base, 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes veineux
Délai: 6 semaines
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Les symptômes cliniques seront mesurés à l'aide de questionnaires (AVVQ, VCSS)
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6 semaines
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Volume des jambes
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide de la circonférence de la cheville et du mollet, et multiplié à l'aide de la méthode du "cône inversé"
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/WM/0027
- CR02072 (AUTRE: Imperial College London)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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