Vénás elégtelenség és neuromuszkuláris stimuláció (VeINS)
2019. október 11. frissítette: Imperial College London
A kutatók értékelni fogják az orvostechnikai eszközzel végzett kezelés azonnali és hosszabb távú hatását a krónikus vénás betegség tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI
- Ultrahangos véráramlás és sebesség mérések elvégzése a lábban, a neuromuszkuláris stimulációs készülékkel kapott hemodinamikai profilok összehasonlítása a nyugalmi állapotokkal.
- Annak megállapítására, hogy a láb és a láb izompumpáinak 6 hetes elektromos neurostimulációja csökkentheti-e a klinikai tüneteket és javíthatja-e az életminőséget.
MÓDSZEREK Kontrollált intervenciós vizsgálat. Az 1. csoport (10 alany) egészséges alanyok, akiknek nincs klinikai vénás betegségük. A vénás inkompetenciában szenvedő alanyokat a három csoport egyikébe kell besorolni. A 2. csoportban (10 alany) felületi vénás inkompetencia lesz; A 3. csoport (10 alany) mélyvénás inkompetencia lesz; A 4. csoport (10 alany) mélyvénás elzáródású lesz. Ezek duplex ultrahanggal megerősített klinikai diagnózisok lesznek.
A tanulmányban használt eszköz a geko™ T-1 eszköz (Firstkind Ltd, Egyesült Királyság). Minden lábra egy-egy geko™ eszköz kerül felszerelésre. A készülék stimulációs szintje a kívánt reakció eléréséhez szükséges minimális szintre van állítva (a láb kifelé és felfelé történő rángatózása a talajról felemelve).
VÉGPONTOK Elsődleges végpont
- A vénás áramlás növekedése Másodlagos végpontok
- A klinikai tünetek javulása a 6. héten, kérdőív alapján
- A láb abszolút átmérőjének és térfogatának csökkenése 6 hét után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Hammersmith, London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
1. csoport
- Bekerülési kritériumok - 18 év felettiek, 17<BMI<30
- Kizárási kritériumok - Szív-/tüdő-/veseelégtelenség, terhesség, perifériás érbetegség diagnózisa, korábbi VTE, ABPI<0,9, aktív fertőzés, korábbi lábtörés vagy fém implantátum a lábban
2. csoport
- Felvételi kritériumok - 18 év felettiek, 17<BMI<30, felszíni vénás elégtelenség (CEAP C2-6) klinikai diagnózisa duplex US-vel igazolva
- Kizárási kritériumok - Szív-/tüdő-/veseelégtelenség, terhesség, ABPI<0,9, aktív fertőzés, korábbi lábtörés vagy fém implantátum a lábban
3. csoport
- Felvételi kritériumok - 18 év felettiek, 17<BMI<30, mélyvénás elégtelenség klinikai diagnózisa (CEAP C2-6) duplex US-vel igazolva
- Kizárási kritériumok - Szív-/tüdő-/veseelégtelenség, terhesség, ABPI<0,9, aktív fertőzés, korábbi lábtörés vagy fém implantátum a lábban
4. csoport
- Felvételi kritériumok - 18 év felettiek, 17<BMI<30, a mélyvénás elzáródás klinikai diagnózisa duplex US-vel igazolt
- Kizárási kritériumok - Szív-/tüdő-/veseelégtelenség, terhesség, ABPI<0,9, aktív fertőzés, korábbi lábtörés vagy fém implantátum a lábban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges alanyok
Egészséges alanyok, érrendszeri betegségektől mentesek
|
Kisméretű transzkután elektromos stimulátor.
Az Egyesült Királyságban, a Firstkind UK Ltd. által gyártva, emberi használatra engedélyezett
|
|
KÍSÉRLETI: Felületes vénás elégtelenség
A felületes vénás elégtelenség klinikai tüneti és ultrahangos bizonyítéka
|
Kisméretű transzkután elektromos stimulátor.
Az Egyesült Királyságban, a Firstkind UK Ltd. által gyártva, emberi használatra engedélyezett
|
|
KÍSÉRLETI: Mélyvénás elégtelenség
A mélyvénás elégtelenség klinikai tüneti és ultrahangos bizonyítéka
|
Kisméretű transzkután elektromos stimulátor.
Az Egyesült Királyságban, a Firstkind UK Ltd. által gyártva, emberi használatra engedélyezett
|
|
KÍSÉRLETI: Mélyvénás elzáródás
A mélyvénás elzáródás klinikai tüneti és ultrahangos bizonyítéka
|
Kisméretű transzkután elektromos stimulátor.
Az Egyesült Királyságban, a Firstkind UK Ltd. által gyártva, emberi használatra engedélyezett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai áramlás százalékos változása
Időkeret: alapvonal, 20 perc
|
A femoralis vénás véráramlás Doppler ultrahangos mérése.
A térfogatáram a véredényben úgy számítható ki, hogy az ér keresztmetszeti területét megszorozzuk a benne lévő vér átlagos sebességével.
|
alapvonal, 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás tünetek javulása
Időkeret: 6 hét
|
A klinikai tüneteket kérdőívekkel mérik (AVVQ, VCSS)
|
6 hét
|
|
Láb térfogata
Időkeret: 6 hét
|
Boka és vádli kerületével mérve, és "fordított kúp" módszerrel szorozva
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/WM/0027
- CR02072 (EGYÉB: Imperial College London)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .