Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs insuffisiens og nevromuskulær stimulering (VeINS)

11. oktober 2019 oppdatert av: Imperial College London
Etterforskerne skal evaluere den umiddelbare og langsiktige effekten av behandling med medisinsk utstyr på symptomene på kronisk venøs sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL

  1. For å oppnå ultralydblodstrøm og hastighetsmålinger i benet for å sammenligne de hemodynamiske profilene oppnådd ved bruk av en nevromuskulær stimuleringsenhet med de oppnådd i hvile.
  2. For å finne ut om en 6 ukers protokoll med elektrisk nevrostimulering av muskelpumpene i leggen og foten kan redusere kliniske symptomer og forbedre livskvaliteten.

METODER Kontrollert intervensjonsforsøk. Gruppe 1 (10 personer) vil være friske personer uten klinisk venøs sykdom. Forsøkspersoner med venøs inkompetanse skal rekrutteres i en av tre grupper. Gruppe 2 (10 forsøkspersoner) vil ha overfladisk venøs inkompetanse; Gruppe 3 (10 forsøkspersoner) vil ha dyp venøs inkompetanse; Gruppe 4 (10 forsøkspersoner) vil ha dyp veneokklusjon. Dette vil være kliniske diagnoser bekreftet med dupleks ultralyd.

Enheten som brukes i denne studien vil være geko™ T-1-enheten (Firstkind Ltd, Storbritannia). En geko™-enhet vil bli montert på hvert ben. Enhetens stimuleringsnivå er satt til minimumsnivået som kan oppnå ønsket respons (utover og oppover rykninger av foten når den er hevet fra bakken).

ENDEPUNKTER Primært endepunkt

  • Økning i venøs strømning Sekundære endepunkter
  • Forbedring av kliniske symptomer etter 6 uker, bedømt ved spørreskjema
  • Reduksjon i absolutt bendiameter og volum ved 6 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Hammersmith, London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1

  • Inklusjonskriterier - 18+ år, 17<BMI<30
  • Eksklusjonskriterier - Hjerte-/lunge-/nyresvikt, graviditet, diagnose av perifer vaskulær sykdom, tidligere VTE, ABPI<0,9, aktiv infeksjon, tidligere benbrudd eller metallimplantat i benet

Gruppe 2

  • Inklusjonskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnose av overfladisk venøs insuffisiens (CEAP C2-6) bekreftet med dupleks UL
  • Eksklusjonskriterier - Hjerte/lunge/nyresvikt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infeksjon, tidligere benbrudd eller metallimplantat i beinet

Gruppe 3

  • Inklusjonskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnose av dyp venøs insuffisiens (CEAP C2-6) bekreftet med dupleks UL
  • Eksklusjonskriterier - Hjerte/lunge/nyresvikt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infeksjon, tidligere benbrudd eller metallimplantat i beinet

Gruppe 4

  • Inklusjonskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnose av dyp venøs obstruksjon bekreftet med dupleks UL
  • Eksklusjonskriterier - Hjerte/lunge/nyresvikt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infeksjon, tidligere benbrudd eller metallimplantat i beinet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne fag
Friske personer, fri for karsykdommer
Enhet: geko enhet
Liten transkutan elektrisk stimulator. Produsert i Storbritannia av Firstkind UK Ltd, og lisensiert for bruk på mennesker
EKSPERIMENTELL: Overfladisk venøs insuffisiens
Klinisk symptomatisk og ultralydbevis på overfladisk venøs insuffisiens
Enhet: geko enhet
Liten transkutan elektrisk stimulator. Produsert i Storbritannia av Firstkind UK Ltd, og lisensiert for bruk på mennesker
EKSPERIMENTELL: Dyp venøs insuffisiens
Klinisk symptomatisk og ultralydbevis på dyp venøs insuffisiens
Enhet: geko enhet
Liten transkutan elektrisk stimulator. Produsert i Storbritannia av Firstkind UK Ltd, og lisensiert for bruk på mennesker
EKSPERIMENTELL: Dyp venøs obstruksjon
Klinisk symptomatisk og ultralydbevis på dyp venøs obstruksjon
Enhet: geko enhet
Liten transkutan elektrisk stimulator. Produsert i Storbritannia av Firstkind UK Ltd, og lisensiert for bruk på mennesker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av hemodynamisk strømning
Tidsramme: grunnlinje, 20 minutter
Doppler-ultralydmålinger av femoral venøs blodstrøm. Volumstrømningshastigheten i blodkaret kan beregnes ved å multiplisere tverrsnittsarealet til blodkaret med gjennomsnittshastigheten til blodet i den.
grunnlinje, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av venøse symptomer
Tidsramme: 6 uker
Kliniske symptomer vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer (AVVQ, VCSS)
6 uker
Benvolum
Tidsramme: 6 uker
Målt ved bruk av ankel- og leggomkrets, og multiplisert med "omvendt kjegle"-metoden
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/WM/0027
  • CR02072 (ANNEN: Imperial College London)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på geko enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere