Insuficiência Venosa e Estimulação Neuromuscular (VeINS)
11 de outubro de 2019 atualizado por: Imperial College London
Os investigadores avaliarão o efeito imediato e de longo prazo do tratamento com um dispositivo médico sobre os sintomas da doença venosa crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO
- Obter medidas ultrassonográficas de fluxo sanguíneo e velocidade na perna para comparar os perfis hemodinâmicos obtidos com um dispositivo de estimulação neuromuscular com os obtidos em repouso.
- Verificar se um protocolo de 6 semanas de neuroestimulação elétrica das bombas musculares da perna e do pé pode reduzir os sintomas clínicos e melhorar a qualidade de vida.
MÉTODOS Estudo intervencionista controlado. Grupo 1 (10 indivíduos) serão indivíduos saudáveis sem doença venosa clínica. Indivíduos com incompetência venosa serão recrutados em um dos três grupos. Grupo 2 (10 sujeitos) terá incompetência venosa superficial; Grupo 3 (10 indivíduos) terá incompetência venosa profunda; O grupo 4 (10 indivíduos) terá oclusão venosa profunda. Estes serão diagnósticos clínicos confirmados com ultra-som duplex.
O dispositivo utilizado neste estudo será o dispositivo geko™ T-1 (Firstkind Ltd, Reino Unido). Um dispositivo geko™ será instalado em cada perna. O nível de estimulação do dispositivo é definido para o nível mínimo que pode atingir a resposta desejada (contração do pé para fora e para cima quando levantado do chão).
ENDPOINTS Ponto final primário
- Aumento do fluxo venoso Pontos finais secundários
- Melhora dos sintomas clínicos em 6 semanas, conforme avaliado pelo questionário
- Redução no diâmetro e volume absolutos da perna em 6 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London
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Hammersmith, London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo 1
- Critérios de inclusão - 18 anos ou mais, 17<IMC<30
- Critérios de exclusão - Insuficiência cardíaca/pulmonar/renal, gravidez, diagnóstico de doença vascular periférica, TEV anterior, ABPI<0,9, infecção ativa, fratura anterior da perna ou implante metálico na perna
Grupo 2
- Critérios de inclusão - 18 anos ou mais, 17<IMC<30, diagnóstico clínico de insuficiência venosa superficial (CEAP C2-6) confirmado com duplex US
- Critérios de exclusão - Insuficiência cardíaca/pulmonar/renal, gravidez, ABPI <0,9, infecção ativa, fratura anterior da perna ou implante de metal na perna
Grupo 3
- Critérios de inclusão - 18 anos ou mais, 17<IMC<30, diagnóstico clínico de insuficiência venosa profunda (CEAP C2-6) confirmado com US duplex
- Critérios de exclusão - Insuficiência cardíaca/pulmonar/renal, gravidez, ABPI <0,9, infecção ativa, fratura anterior da perna ou implante de metal na perna
Grupo 4
- Critérios de inclusão - 18 anos ou mais, 17<IMC<30, diagnóstico clínico de obstrução venosa profunda confirmado com US duplex
- Critérios de exclusão - Insuficiência cardíaca/pulmonar/renal, gravidez, ABPI <0,9, infecção ativa, fratura anterior da perna ou implante de metal na perna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis, livres de doença vascular
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Estimulador elétrico transcutâneo pequeno.
Fabricado no Reino Unido pela Firstkind UK Ltd e licenciado para uso em humanos
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EXPERIMENTAL: Insuficiência venosa superficial
Evidência clinicamente sintomática e ultrassonográfica de insuficiência venosa superficial
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Estimulador elétrico transcutâneo pequeno.
Fabricado no Reino Unido pela Firstkind UK Ltd e licenciado para uso em humanos
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EXPERIMENTAL: Insuficiência venosa profunda
Evidência clinicamente sintomática e ultrassonográfica de insuficiência venosa profunda
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Estimulador elétrico transcutâneo pequeno.
Fabricado no Reino Unido pela Firstkind UK Ltd e licenciado para uso em humanos
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EXPERIMENTAL: Obstrução venosa profunda
Evidência clinicamente sintomática e ultrassonográfica de obstrução venosa profunda
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Estimulador elétrico transcutâneo pequeno.
Fabricado no Reino Unido pela Firstkind UK Ltd e licenciado para uso em humanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do fluxo hemodinâmico
Prazo: linha de base, 20 minutos
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Medições de ultrassom Doppler do fluxo sanguíneo venoso femoral.
A taxa de fluxo de volume no vaso sanguíneo pode ser calculada multiplicando a área da seção transversal do vaso sanguíneo pela velocidade média do sangue dentro dele.
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linha de base, 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas venosos
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas clínicos serão medidos usando questionários (AVVQ, VCSS)
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6 semanas
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Volume da perna
Prazo: 6 semanas
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Medido usando a circunferência do tornozelo e da panturrilha e multiplicando usando o método "cone invertido"
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/WM/0027
- CR02072 (OUTRO: Imperial College London)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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