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정맥 부전 및 신경근 자극 (VeINS)

2019년 10월 11일 업데이트: Imperial College London
조사관은 만성 정맥 질환의 증상에 대한 의료 기기 치료의 즉각적이고 장기적인 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 목표

  1. 신경근 자극 장치를 사용하여 얻은 혈역학 프로파일을 휴식 상태에서 얻은 것과 비교하기 위해 다리의 초음파 혈류 및 속도 측정을 얻습니다.
  2. 다리와 발 근육 펌프의 6주 전기 신경자극 프로토콜이 임상 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.

방법 통제된 중재적 시도. 그룹 1(10명의 피험자)은 임상적 정맥 질환이 없는 건강한 피험자입니다. 정맥 부전이 있는 피험자는 세 그룹 중 하나로 모집됩니다. 그룹 2(10명의 피험자)는 표재성 정맥 부전이 있을 것입니다. 그룹 3(10명의 피험자)은 심부 정맥 부전이 있을 것입니다. 그룹 4(10명의 피험자)는 심부 정맥 폐색이 있을 것입니다. 이중 초음파로 확인된 임상 진단이 될 것입니다.

이 연구에 사용된 장치는 geko™ T-1 장치(Firstkind Ltd, UK)입니다. geko™ 장치가 각 다리에 장착됩니다. 장치 자극 수준은 원하는 반응(지면에서 들어 올릴 때 발의 바깥쪽 및 위쪽 경련)을 달성할 수 있는 최소 수준으로 설정됩니다.

끝점 기본 끝점

  • 정맥 흐름의 증가 이차 종말점
  • 6주 임상증상 호전 여부 설문조사로 판단
  • 6주에 절대 다리 직경 및 부피 감소

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • London
      • Hammersmith, London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

그룹 1

  • 선정 기준 - 18세 이상, 17<BMI<30
  • 제외기준 - 심장/폐/신부전, 임신, 말초혈관질환 진단, 이전 VTE, ABPI<0.9, 활동성 감염, 이전 다리 골절 또는 다리에 금속 이식

그룹 2

  • 선정 기준 - 만 18세 이상, 17<BMI<30, 이중 US로 확진된 표재정맥부전(CEAP C2-6) 임상진단
  • 제외 기준 - 심장/폐/신부전, 임신, ABPI<0.9, 활성 감염, 이전 다리 골절 또는 다리의 금속 임플란트

그룹 3

  • 선정 기준 - 18세 이상, 17<BMI<30, 이중 US로 확인된 심부정맥부전(CEAP C2-6)의 임상 진단
  • 제외 기준 - 심장/폐/신부전, 임신, ABPI<0.9, 활성 감염, 이전 다리 골절 또는 다리의 금속 임플란트

그룹 4

  • 선정 기준 - 만 18세 이상, 17<BMI<30, 듀플렉스 초음파로 심부정맥폐색 임상진단 확인
  • 제외 기준 - 심장/폐/신부전, 임신, ABPI<0.9, 활성 감염, 이전 다리 골절 또는 다리의 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 과목
혈관 질환이 없는 건강한 피험자
장치: 게코 장치
작은 경피 전기 자극기. Firstkind UK Ltd에 의해 영국에서 제조되었으며 인체에 사용하도록 허가되었습니다.
실험적: 표재성 정맥 부전
표재성 정맥 부전의 임상적 증상 및 초음파 증거
장치: 게코 장치
작은 경피 전기 자극기. Firstkind UK Ltd에 의해 영국에서 제조되었으며 인체에 사용하도록 허가되었습니다.
실험적: 심부정맥부전
심부정맥부전의 임상적 증상 및 초음파 증거
장치: 게코 장치
작은 경피 전기 자극기. Firstkind UK Ltd에 의해 영국에서 제조되었으며 인체에 사용하도록 허가되었습니다.
실험적: 깊은 정맥 폐쇄
심부 정맥 폐쇄의 임상적 증상 및 초음파 증거
장치: 게코 장치
작은 경피 전기 자극기. Firstkind UK Ltd에 의해 영국에서 제조되었으며 인체에 사용하도록 허가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류역학적 흐름의 백분율 변화
기간: 기준선, 20분
대퇴 정맥 혈류의 도플러 초음파 측정. 혈관의 체적 유량은 혈관의 단면적에 혈관 내 혈액의 평균 속도를 곱하여 계산할 수 있습니다.
기준선, 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 증상 개선
기간: 6주
설문지(AVVQ, VCSS)를 사용하여 임상 증상을 측정합니다.
6주
다리 볼륨
기간: 6주
발목과 종아리 둘레를 이용하여 측정하고 "역원뿔" 방법을 곱하여 측정
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/WM/0027
  • CR02072 (다른: Imperial College London)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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