Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność żylna i stymulacja nerwowo-mięśniowa (VeINS)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Badacze będą oceniać natychmiastowy i długofalowy wpływ leczenia wyrobem medycznym na objawy przewlekłej choroby żylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW

  1. Aby uzyskać ultradźwiękowe pomiary przepływu krwi i prędkości w nodze w celu porównania profili hemodynamicznych uzyskanych za pomocą urządzenia do stymulacji nerwowo-mięśniowej z profilami uzyskanymi w spoczynku.
  2. Ocena, czy 6-tygodniowy protokół elektrycznej neurostymulacji pomp mięśniowych w podudziu i stopie może zmniejszyć objawy kliniczne i poprawić jakość życia.

METODY Kontrolowana próba interwencyjna. Grupa 1 (10 osób) to osoby zdrowe bez klinicznej choroby żylnej. Osoby z niewydolnością żylną należy rekrutować do jednej z trzech grup. Grupa 2 (10 osób) będzie miała powierzchowną niewydolność żylną; Grupa 3 (10 osób) będzie miała niewydolność żył głębokich; Grupa 4 (10 osób) będzie miała niedrożność żył głębokich. Będą to rozpoznania kliniczne potwierdzone badaniem ultrasonograficznym typu duplex.

Urządzeniem użytym w tym badaniu będzie urządzenie geko™ T-1 (Firstkind Ltd, Wielka Brytania). Do każdej nogi zostanie przymocowane urządzenie geko™. Poziom stymulacji urządzenia jest ustawiony na minimalny poziom, który może osiągnąć pożądaną reakcję (drganie stopy na zewnątrz i do góry po podniesieniu z podłoża).

PUNKTY KOŃCOWE Podstawowy punkt końcowy

  • Wzrost przepływu żylnego Drugorzędowe punkty końcowe
  • Poprawa objawów klinicznych po 6 tygodniach, oceniana na podstawie kwestionariusza
  • Zmniejszenie bezwzględnej średnicy i objętości nóg po 6 tygodniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa 1

  • Kryteria włączenia - 18+ lat, 17<BMI<30
  • Kryteria wykluczenia - niewydolność serca/płuc/nerek, ciąża, rozpoznanie choroby naczyń obwodowych, przebyta ŻChZZ, ABPI<0,9, aktywna infekcja, wcześniejsze złamanie nogi lub metalowy implant w nodze

Grupa 2

  • Kryteria włączenia - 18+ lat, 17<BMI<30, kliniczne rozpoznanie niewydolności żylnej powierzchownej (CEAP C2-6) potwierdzone badaniem USG duplex
  • Kryteria wykluczenia - Niewydolność serca/płuc/nerek, ciąża, ABPI<0,9, aktywna infekcja, wcześniejsze złamanie nogi lub metalowy implant w nodze

Grupa 3

  • Kryteria włączenia - 18+ lat, 17<BMI<30, kliniczne rozpoznanie niewydolności żył głębokich (CEAP C2-6) potwierdzone badaniem duplex USG
  • Kryteria wykluczenia - Niewydolność serca/płuc/nerek, ciąża, ABPI<0,9, aktywna infekcja, wcześniejsze złamanie nogi lub metalowy implant w nodze

Grupa 4

  • Kryteria włączenia - 18+ lat, 17<BMI<30, kliniczne rozpoznanie niedrożności żył głębokich potwierdzone badaniem USG duplex
  • Kryteria wykluczenia - Niewydolność serca/płuc/nerek, ciąża, ABPI<0,9, aktywna infekcja, wcześniejsze złamanie nogi lub metalowy implant w nodze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe, wolne od chorób naczyniowych
Urządzenie: urządzenie Geko
Mały przezskórny stymulator elektryczny. Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii przez Firstkind UK Ltd i dopuszczono do stosowania u ludzi
EKSPERYMENTALNY: Niewydolność żył powierzchownych
Klinicznie objawowe i ultrasonograficzne dowody niewydolności żył powierzchownych
Urządzenie: urządzenie Geko
Mały przezskórny stymulator elektryczny. Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii przez Firstkind UK Ltd i dopuszczono do stosowania u ludzi
EKSPERYMENTALNY: Niewydolność żył głębokich
Klinicznie objawowe i ultrasonograficzne dowody niewydolności żył głębokich
Urządzenie: urządzenie Geko
Mały przezskórny stymulator elektryczny. Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii przez Firstkind UK Ltd i dopuszczono do stosowania u ludzi
EKSPERYMENTALNY: Niedrożność żył głębokich
Klinicznie objawowe i ultrasonograficzne dowody niedrożności żył głębokich
Urządzenie: urządzenie Geko
Mały przezskórny stymulator elektryczny. Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii przez Firstkind UK Ltd i dopuszczono do stosowania u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana przepływu hemodynamicznego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 20 minut
Ultrasonograficzne pomiary dopplerowskie przepływu krwi w żyłach udowych. Objętościowe natężenie przepływu w naczyniu krwionośnym można obliczyć, mnożąc pole przekroju poprzecznego naczynia krwionośnego przez średnią prędkość krwi w nim płynącej.
linia podstawowa, 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów żylnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy kliniczne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy (AVVQ, VCSS)
6 tygodni
Objętość nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone na podstawie obwodu kostki i łydki oraz mnożenia metodą „odwróconego stożka”.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/WM/0027
  • CR02072 (INNY: Imperial College London)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie Geko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj