Венозная недостаточность и нервно-мышечная стимуляция (VeINS)
11 октября 2019 г. обновлено: Imperial College London
Исследователи будут оценивать немедленный и долгосрочный эффект лечения с помощью медицинского устройства на симптомы хронического заболевания вен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Для получения ультразвуковых измерений кровотока и скорости в ноге для сравнения гемодинамических профилей, полученных с помощью устройства для нейромышечной стимуляции, с профилями, полученными в состоянии покоя.
- Выяснить, может ли 6-недельный протокол электрической нейростимуляции мышечных насосов голени и стопы уменьшить клинические симптомы и улучшить качество жизни.
МЕТОДЫ Контролируемое интервенционное исследование. Группа 1 (10 субъектов) будет состоять из здоровых субъектов без клинического заболевания вен. Субъекты с венозной недостаточностью должны быть включены в одну из трех групп. Группа 2 (10 человек) будет иметь недостаточность поверхностных вен; Группа 3 (10 человек) будет иметь недостаточность глубоких вен; Группа 4 (10 человек) будет иметь окклюзию глубоких вен. Это будут клинические диагнозы, подтвержденные с помощью дуплексного УЗИ.
В этом исследовании будет использоваться устройство geko™ T-1 (Firstkind Ltd, Великобритания). На каждую ногу будет установлено устройство geko™. Уровень стимуляции устройства устанавливается на минимальный уровень, при котором можно добиться желаемой реакции (подергивание стопы наружу и вверх при отрыве от земли).
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичная конечная точка
- Увеличение венозного кровотока Вторичные конечные точки
- Улучшение клинических симптомов через 6 недель, судя по опроснику
- Уменьшение абсолютного диаметра и объема ноги через 6 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
Hammersmith, London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Группа 1
- Критерии включения - 18+ лет, 17<ИМТ<30
- Критерии исключения: сердечная/легочная/почечная недостаточность, беременность, диагноз заболевания периферических сосудов, ВТЭ в анамнезе, ABPI<0,9, активная инфекция, перелом ноги в анамнезе или металлический имплантат в ноге.
Группа 2
- Критерии включения - 18+ лет, 17<ИМТ<30, клинический диагноз поверхностной венозной недостаточности (CEAP C2-6), подтвержденный дуплексным УЗИ
- Критерии исключения: сердечная/легочная/почечная недостаточность, беременность, ABPI<0,9, активная инфекция, предыдущий перелом ноги или металлический имплантат в ноге
Группа 3
- Критерии включения - 18+ лет, 17<ИМТ<30, клинический диагноз глубокой венозной недостаточности (CEAP C2-6), подтвержденный дуплексным УЗИ
- Критерии исключения: сердечная/легочная/почечная недостаточность, беременность, ABPI<0,9, активная инфекция, предыдущий перелом ноги или металлический имплантат в ноге
Группа 4
- Критерии включения - 18+ лет, 17<ИМТ<30, клинический диагноз глубокой венозной обструкции, подтвержденный дуплексным УЗИ.
- Критерии исключения: сердечная/легочная/почечная недостаточность, беременность, ABPI<0,9, активная инфекция, предыдущий перелом ноги или металлический имплантат в ноге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые предметы
Здоровые субъекты, свободные от сосудистых заболеваний
|
Малый чрескожный электростимулятор.
Произведено в Великобритании компанией Firstkind UK Ltd и лицензировано для использования на людях.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поверхностная венозная недостаточность
Клиническая симптоматика и ультразвуковые признаки поверхностной венозной недостаточности
|
Малый чрескожный электростимулятор.
Произведено в Великобритании компанией Firstkind UK Ltd и лицензировано для использования на людях.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая венозная недостаточность
Клинические симптомы и ультразвуковые признаки глубокой венозной недостаточности
|
Малый чрескожный электростимулятор.
Произведено в Великобритании компанией Firstkind UK Ltd и лицензировано для использования на людях.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обструкция глубоких вен
Клинические симптомы и ультразвуковые признаки глубокой венозной обструкции
|
Малый чрескожный электростимулятор.
Произведено в Великобритании компанией Firstkind UK Ltd и лицензировано для использования на людях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение гемодинамического потока
Временное ограничение: исходный уровень, 20 минут
|
Ультразвуковая допплерография кровотока в бедренных венах.
Объемную скорость кровотока в кровеносном сосуде можно рассчитать, умножив площадь поперечного сечения кровеносного сосуда на среднюю скорость крови в нем.
|
исходный уровень, 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение венозных симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Клинические симптомы будут измеряться с помощью опросников (AVVQ, VCSS).
|
6 недель
|
|
Объем ног
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется по окружности лодыжки и голени и умножается методом «перевернутого конуса».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/WM/0027
- CR02072 (ДРУГОЙ: Imperial College London)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .