Veneuze insufficiëntie en neuromusculaire stimulatie (VeINS)
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
De onderzoekers zullen het onmiddellijke en langetermijneffect van behandeling met een medisch hulpmiddel op de symptomen van chronische veneuze ziekte evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE DOELSTELLINGEN
- Om ultrasone bloedstroom- en snelheidsmetingen in het been te verkrijgen om de hemodynamische profielen verkregen met behulp van een neuromusculair stimulatieapparaat te vergelijken met die verkregen in rust.
- Nagaan of een 6 weken durend protocol van elektrische neurostimulatie van de spierpompen in been en voet de klinische symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
METHODEN Gecontroleerde interventiestudie. Groep 1 (10 proefpersonen) zullen gezonde proefpersonen zijn zonder klinische veneuze ziekte. Onderwerpen met veneuze incompetentie worden gerekruteerd in een van de drie groepen. Groep 2 (10 proefpersonen) zal oppervlakkige veneuze incompetentie hebben; Groep 3 (10 proefpersonen) zal diepe veneuze incompetentie hebben; Groep 4 (10 proefpersonen) zal diepe veneuze occlusie hebben. Dit zijn klinische diagnoses die worden bevestigd met duplex-echografie.
Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het geko™ T-1-apparaat (Firstkind Ltd, VK). Aan elk been wordt een geko™-apparaat aangebracht. Het stimulatieniveau van het apparaat is ingesteld op het minimale niveau dat de gewenste respons kan bereiken (naar buiten en naar boven trekken van de voet wanneer deze van de grond wordt getild).
EINDPUNTEN Primair eindpunt
- Toename van veneuze stroom Secundaire eindpunten
- Verbetering van de klinische symptomen na 6 weken, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
- Vermindering van absolute beendiameter en -volume na 6 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
Hammersmith, London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Groep 1
- Inclusiecriteria - 18+ jaar oud, 17<BMI<30
- Uitsluitingscriteria - Hart-/long-/nierfalen, zwangerschap, diagnose van perifere vasculaire ziekte, eerdere VTE, ABPI<0,9, actieve infectie, eerdere beenbreuk of metalen implantaat in been
Groep 2
- Inclusiecriteria - 18+ jaar oud, 17<BMI<30, klinische diagnose van oppervlakkige veneuze insufficiëntie (CEAP C2-6) bevestigd met duplex US
- Uitsluitingscriteria - Hart-/long-/nierfalen, zwangerschap, ABPI<0,9, actieve infectie, eerdere beenbreuk of metalen implantaat in been
Groep 3
- Inclusiecriteria - 18+ jaar oud, 17<BMI<30, klinische diagnose van diepe veneuze insufficiëntie (CEAP C2-6) bevestigd met duplex US
- Uitsluitingscriteria - Hart-/long-/nierfalen, zwangerschap, ABPI<0,9, actieve infectie, eerdere beenbreuk of metalen implantaat in been
Groep 4
- Inclusiecriteria - 18+ jaar oud, 17<BMI<30, klinische diagnose van diepe veneuze obstructie bevestigd met duplex US
- Uitsluitingscriteria - Hart-/long-/nierfalen, zwangerschap, ABPI<0,9, actieve infectie, eerdere beenbreuk of metalen implantaat in been
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen, vrij van vaatziekten
|
Kleine transcutane elektrische stimulator.
Vervaardigd in het Verenigd Koninkrijk door Firstkind UK Ltd, en goedgekeurd voor gebruik bij mensen
|
|
EXPERIMENTEEL: Oppervlakkige veneuze insufficiëntie
Klinisch symptomatisch en echografisch bewijs van oppervlakkige veneuze insufficiëntie
|
Kleine transcutane elektrische stimulator.
Vervaardigd in het Verenigd Koninkrijk door Firstkind UK Ltd, en goedgekeurd voor gebruik bij mensen
|
|
EXPERIMENTEEL: Diepe veneuze insufficiëntie
Klinisch symptomatisch en echografisch bewijs van diepe veneuze insufficiëntie
|
Kleine transcutane elektrische stimulator.
Vervaardigd in het Verenigd Koninkrijk door Firstkind UK Ltd, en goedgekeurd voor gebruik bij mensen
|
|
EXPERIMENTEEL: Diepe veneuze obstructie
Klinisch symptomatisch en echografisch bewijs van diepe veneuze obstructie
|
Kleine transcutane elektrische stimulator.
Vervaardigd in het Verenigd Koninkrijk door Firstkind UK Ltd, en goedgekeurd voor gebruik bij mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van hemodynamische flow
Tijdsspanne: basislijn, 20 minuten
|
Doppler-echografiemetingen van de femorale veneuze bloedstroom.
De volumestroomsnelheid in een bloedvat kan worden berekend door de dwarsdoorsnede van het bloedvat te vermenigvuldigen met de gemiddelde snelheid van het bloed erin.
|
basislijn, 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van veneuze symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinische symptomen worden gemeten met vragenlijsten (AVVQ, VCSS)
|
6 weken
|
|
Beenvolume
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van de enkel- en kuitomtrek en vermenigvuldigd met de "omgekeerde kegel"-methode
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/WM/0027
- CR02072 (ANDER: Imperial College London)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .