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Insufficienza venosa e stimolazione neuromuscolare (VeINS)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London
Gli investigatori valuteranno l'effetto immediato ea lungo termine del trattamento con un dispositivo medico sui sintomi della malattia venosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. Per ottenere misurazioni del flusso sanguigno e della velocità ad ultrasuoni nella gamba per confrontare i profili emodinamici ottenuti utilizzando un dispositivo di stimolazione neuromuscolare con quelli ottenuti a riposo.
  2. Verificare se un protocollo di 6 settimane di neurostimolazione elettrica delle pompe muscolari della gamba e del piede può ridurre i sintomi clinici e migliorare la qualità della vita.

METODI Studio interventistico controllato. Il gruppo 1 (10 soggetti) sarà costituito da soggetti sani senza malattia venosa clinica. Soggetti con incompetenza venosa da reclutare in uno dei tre gruppi. Il gruppo 2 (10 soggetti) avrà un'incompetenza venosa superficiale; Il gruppo 3 (10 soggetti) avrà un'incompetenza venosa profonda; Il gruppo 4 (10 soggetti) avrà un'occlusione venosa profonda. Queste saranno diagnosi cliniche confermate con l'ecografia duplex.

Il dispositivo utilizzato in questo studio sarà il dispositivo geko™ T-1 (Firstkind Ltd, UK). Un dispositivo geko™ sarà montato su ciascuna gamba. Il livello di stimolazione del dispositivo è impostato al livello minimo che può ottenere la risposta desiderata (contrazioni verso l'esterno e verso l'alto del piede quando sollevato da terra).

ENDPOINT Endpoint primario

  • Aumento del flusso venoso Endpoint secondari
  • Miglioramento dei sintomi clinici a 6 settimane, come giudicato dal questionario
  • Riduzione del diametro e del volume assoluti della gamba a 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Hammersmith, London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo 1

  • Criteri di inclusione - 18+ anni, 17<BMI<30
  • Criteri di esclusione: insufficienza cardiaca/polmonare/renale, gravidanza, diagnosi di malattia vascolare periferica, precedente TEV, ABPI <0,9, infezione attiva, precedente frattura della gamba o impianto metallico nella gamba

Gruppo 2

  • Criteri di inclusione - 18+ anni, 17<BMI<30, diagnosi clinica di insufficienza venosa superficiale (CEAP C2-6) confermata con duplex US
  • Criteri di esclusione: insufficienza cardiaca/polmonare/renale, gravidanza, ABPI <0,9, infezione attiva, precedente frattura della gamba o impianto metallico nella gamba

Gruppo 3

  • Criteri di inclusione - 18+ anni, 17<BMI<30, diagnosi clinica di insufficienza venosa profonda (CEAP C2-6) confermata con duplex US
  • Criteri di esclusione: insufficienza cardiaca/polmonare/renale, gravidanza, ABPI <0,9, infezione attiva, precedente frattura della gamba o impianto metallico nella gamba

Gruppo 4

  • Criteri di inclusione - 18+ anni, 17<BMI<30, diagnosi clinica di ostruzione venosa profonda confermata con ecografia duplex
  • Criteri di esclusione: insufficienza cardiaca/polmonare/renale, gravidanza, ABPI <0,9, infezione attiva, precedente frattura della gamba o impianto metallico nella gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani
Soggetti sani, esenti da malattie vascolari
Dispositivo: dispositivo Geko
Piccolo stimolatore elettrico transcutaneo. Prodotto nel Regno Unito da Firstkind UK Ltd e concesso in licenza per l'uso nell'uomo
SPERIMENTALE: Insufficienza venosa superficiale
Evidenza clinicamente sintomatica ed ecografica di insufficienza venosa superficiale
Dispositivo: dispositivo Geko
Piccolo stimolatore elettrico transcutaneo. Prodotto nel Regno Unito da Firstkind UK Ltd e concesso in licenza per l'uso nell'uomo
SPERIMENTALE: Insufficienza venosa profonda
Evidenza clinicamente sintomatica ed ecografica di insufficienza venosa profonda
Dispositivo: dispositivo Geko
Piccolo stimolatore elettrico transcutaneo. Prodotto nel Regno Unito da Firstkind UK Ltd e concesso in licenza per l'uso nell'uomo
SPERIMENTALE: Ostruzione venosa profonda
Evidenza clinicamente sintomatica ed ecografica di ostruzione venosa profonda
Dispositivo: dispositivo Geko
Piccolo stimolatore elettrico transcutaneo. Prodotto nel Regno Unito da Firstkind UK Ltd e concesso in licenza per l'uso nell'uomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del flusso emodinamico
Lasso di tempo: linea di base, 20 minuti
Misurazioni ecografiche Doppler del flusso sanguigno venoso femorale. La portata volumetrica nel vaso sanguigno può essere calcolata moltiplicando l'area della sezione trasversale del vaso sanguigno per la velocità media del sangue al suo interno.
linea di base, 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi venosi
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi clinici saranno misurati utilizzando questionari (AVVQ, VCSS)
6 settimane
Volume delle gambe
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando la circonferenza della caviglia e del polpaccio e moltiplicato utilizzando il metodo del "cono invertito".
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/WM/0027
  • CR02072 (ALTRO: Imperial College London)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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