静脉功能不全和神经肌肉刺激 (VeINS)
2019年10月11日 更新者：Imperial College London
研究人员将评估使用医疗设备治疗对慢性静脉疾病症状的即时和长期影响。
研究概览
详细说明
学习目标
- 为了获得腿部的超声血流和速度测量值，以将使用神经肌肉刺激装置获得的血流动力学曲线与静止时获得的血液动力学曲线进行比较。
- 确定为期 6 周的腿部和足部肌肉泵神经电刺激方案是否可以减轻临床症状并提高生活质量。
方法 对照干预试验。 第 1 组（10 名受试者）将是没有临床静脉疾病的健康受试者。 将静脉功能不全的受试者招募到三个组中的一个。 第 2 组（10 名受试者）将出现浅表静脉功能不全；第 3 组（10 名受试者）将有深静脉功能不全；第 4 组（10 名受试者）将有深静脉阻塞。 这些将是通过多普勒超声确认的临床诊断。
本研究中使用的设备将是 geko™ T-1 设备（英国 Firstkind Ltd）。 每条腿都将安装一个 geko™ 装置。 设备刺激级别设置为可实现所需响应的最低级别（从地面抬起时脚部向外和向上抽动）。
终点 主要终点
- 静脉流量增加 次要终点
- 根据问卷判断，6 周时临床症状改善
- 6 周时绝对腿部直径和体积减少
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
London
-
Hammersmith、London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
第 1 组
- 纳入标准 - 18 岁以上，17<BMI<30
- 排除标准——心/肺/肾衰竭、怀孕、外周血管疾病的诊断、既往静脉血栓栓塞症、ABPI<0.9、活动性感染、既往腿部骨折或腿部金属植入物
第 2 组
- 纳入标准 - 18 岁以上，17 < BMI < 30，浅表静脉功能不全 (CEAP C2-6) 的临床诊断经双重超声证实
- 排除标准——心/肺/肾衰竭、妊娠、ABPI<0.9、 活动性感染，之前有腿部骨折或腿部有金属植入物
第 3 组
- 纳入标准 - 18 岁以上，17 < BMI < 30，深静脉功能不全 (CEAP C2-6) 的临床诊断经双重超声证实
- 排除标准——心/肺/肾衰竭、妊娠、ABPI<0.9、 活动性感染，之前有腿部骨折或腿部有金属植入物
第 4 组
- 纳入标准 - 18 岁以上，17 < BMI < 30，经双重超声证实为深静脉阻塞的临床诊断
- 排除标准——心/肺/肾衰竭、妊娠、ABPI<0.9、 活动性感染，之前有腿部骨折或腿部有金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：健康受试者
健康受试者，无血管疾病
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小型经皮电刺激器。
由 Firstkind UK Ltd 在英国制造，并获准用于人类
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实验性的：浅表静脉功能不全
浅表静脉功能不全的临床症状和超声证据
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小型经皮电刺激器。
由 Firstkind UK Ltd 在英国制造，并获准用于人类
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实验性的：深静脉功能不全
深静脉功能不全的临床症状和超声证据
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小型经皮电刺激器。
由 Firstkind UK Ltd 在英国制造，并获准用于人类
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实验性的：深静脉阻塞
深静脉阻塞的临床症状和超声证据
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小型经皮电刺激器。
由 Firstkind UK Ltd 在英国制造，并获准用于人类
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学流量的百分比变化
大体时间：基线，20 分钟
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股静脉血流的多普勒超声测量。
血管中的体积流速可以通过血管的横截面积乘以血管内血液的平均流速来计算。
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基线，20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉症状改善
大体时间：6周
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将使用问卷（AVVQ、VCSS）测量临床症状
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6周
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腿部体积
大体时间：6周
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使用脚踝和小腿周长测量，并使用“倒锥”法相乘
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
geko装置的临床试验
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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust完全的