Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös insufficiens och neuromuskulär stimulering (VeINS)

11 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Utredarna kommer att utvärdera den omedelbara och långsiktiga effekten av behandling med en medicinteknisk produkt på symtomen på kronisk venös sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL

  1. För att få ultraljudsmätningar av blodflöde och hastighet i benet för att jämföra de hemodynamiska profilerna som erhålls med hjälp av en neuromuskulär stimuleringsanordning med de som erhålls i vila.
  2. För att fastställa om ett 6 veckors protokoll för elektrisk neurostimulering av muskelpumparna i ben och fot kan minska kliniska symtom och förbättra livskvaliteten.

METODER Kontrollerad interventionell studie. Grupp 1 (10 försökspersoner) kommer att vara friska försökspersoner utan klinisk vensjukdom. Försökspersoner med venös inkompetens ska rekryteras till en av tre grupper. Grupp 2 (10 försökspersoner) kommer att ha ytlig venös inkompetens; Grupp 3 (10 försökspersoner) kommer att ha djup venös inkompetens; Grupp 4 (10 försökspersoner) kommer att ha djup venocklusion. Dessa kommer att vara kliniska diagnoser bekräftade med duplex ultraljud.

Enheten som används i denna studie kommer att vara geko™ T-1-enheten (Firstkind Ltd, Storbritannien). En geko™-enhet kommer att monteras på varje ben. Enhetens stimuleringsnivå är inställd på den lägsta nivå som kan uppnå önskad respons (utåt och uppåt ryckningar av foten när den höjs från marken).

ENDPOINTS Primär ändpunkt

  • Ökat venflöde Sekundära ändpunkter
  • Förbättring av kliniska symtom vid 6 veckor, enligt frågeformulär
  • Minskning av absolut bendiameter och volym vid 6 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Hammersmith, London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp 1

  • Inklusionskriterier - 18+ år, 17<BMI<30
  • Uteslutningskriterier - Hjärt-/lung-/njursvikt, graviditet, diagnos av perifer kärlsjukdom, tidigare VTE, ABPI<0,9, aktiv infektion, tidigare benfraktur eller metallimplantat i benet

Grupp 2

  • Inklusionskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnos av ytlig venös insufficiens (CEAP C2-6) bekräftad med duplex UL
  • Uteslutningskriterier - Hjärt-/lung-/njursvikt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infektion, tidigare benfraktur eller metallimplantat i benet

Grupp 3

  • Inklusionskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnos av djup venös insufficiens (CEAP C2-6) bekräftad med duplex UL
  • Uteslutningskriterier - Hjärt-/lung-/njursvikt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infektion, tidigare benfraktur eller metallimplantat i benet

Grupp 4

  • Inklusionskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnos av djup venös obstruktion bekräftad med duplex UL
  • Uteslutningskriterier - Hjärt-/lung-/njursvikt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infektion, tidigare benfraktur eller metallimplantat i benet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Friska ämnen
Friska försökspersoner, fria från kärlsjukdomar
Enhet: geko enhet
Liten transkutan elektrisk stimulator. Tillverkad i Storbritannien av Firstkind UK Ltd och licensierad för användning på människor
EXPERIMENTELL: Ytlig venös insufficiens
Kliniskt symptomatisk och ultraljudsbevis på ytlig venös insufficiens
Enhet: geko enhet
Liten transkutan elektrisk stimulator. Tillverkad i Storbritannien av Firstkind UK Ltd och licensierad för användning på människor
EXPERIMENTELL: Djup venös insufficiens
Kliniskt symptomatisk och ultraljudsbevis på djup venös insufficiens
Enhet: geko enhet
Liten transkutan elektrisk stimulator. Tillverkad i Storbritannien av Firstkind UK Ltd och licensierad för användning på människor
EXPERIMENTELL: Djup venös obstruktion
Kliniskt symptomatisk och ultraljudsbevis på djup venös obstruktion
Enhet: geko enhet
Liten transkutan elektrisk stimulator. Tillverkad i Storbritannien av Firstkind UK Ltd och licensierad för användning på människor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av hemodynamiskt flöde
Tidsram: baslinje, 20 minuter
Doppler-ultraljudsmätningar av femoralt venöst blodflöde. Volymflödeshastigheten i blodkärlet kan beräknas genom att multiplicera blodkärlets tvärsnittsarea med medelhastigheten för blodet i det.
baslinje, 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av venösa symtom
Tidsram: 6 veckor
Kliniska symtom kommer att mätas med hjälp av frågeformulär (AVVQ, VCSS)
6 veckor
Benvolym
Tidsram: 6 veckor
Mätt med fotled och vadomkrets och multiplicera med metoden "inverterad kon".
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/WM/0027
  • CR02072 (ÖVRIG: Imperial College London)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös insufficiens

Kliniska prövningar på geko enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera