Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs insufficiens og neuromuskulær stimulering (VeINS)

11. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London
Efterforskerne vil evaluere den umiddelbare og langsigtede effekt af behandling med et medicinsk udstyr på symptomerne på kronisk venøs sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEFORMÅL

  1. For at opnå ultralydsmålinger af blodgennemstrømning og hastighed i benet for at sammenligne de hæmodynamiske profiler opnået ved brug af en neuromuskulær stimuleringsanordning med dem opnået i hvile.
  2. For at fastslå, om en 6 ugers protokol med elektrisk neurostimulering af muskelpumperne i benet og foden kan reducere kliniske symptomer og forbedre livskvaliteten.

METODER Kontrolleret interventionsforsøg. Gruppe 1 (10 forsøgspersoner) vil være raske forsøgspersoner uden klinisk venøs sygdom. Forsøgspersoner med venøs inkompetence skal rekrutteres i en af ​​tre grupper. Gruppe 2 (10 forsøgspersoner) vil have overfladisk venøs inkompetence; Gruppe 3 (10 forsøgspersoner) vil have dyb venøs inkompetence; Gruppe 4 (10 forsøgspersoner) vil have dyb veneokklusion. Disse vil være kliniske diagnoser bekræftet med duplex ultralyd.

Enheden, der bruges i denne undersøgelse, vil være geko™ T-1-enheden (Firstkind Ltd, UK). En geko™-enhed vil blive monteret på hvert ben. Enhedens stimuleringsniveau er indstillet til det minimumsniveau, der kan opnå den ønskede respons (udadgående og opadgående trækninger af foden, når den hæves fra jorden).

ENDPOINTS Primært slutpunkt

  • Forøgelse af venøst ​​flow Sekundære endepunkter
  • Forbedring af kliniske symptomer efter 6 uger, vurderet ved spørgeskema
  • Reduktion i absolut bendiameter og volumen efter 6 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1

  • Inklusionskriterier - 18+ år, 17<BMI<30
  • Eksklusionskriterier - Hjerte/lunge/nyresvigt, graviditet, diagnose af perifer vaskulær sygdom, tidligere VTE, ABPI<0,9, aktiv infektion, tidligere benbrud eller metalimplantat i benet

Gruppe 2

  • Inklusionskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnose af overfladisk venøs insufficiens (CEAP C2-6) bekræftet med duplex UL
  • Eksklusionskriterier - Hjerte/lunge/nyresvigt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infektion, tidligere benbrud eller metalimplantat i benet

Gruppe 3

  • Inklusionskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnose af dyb venøs insufficiens (CEAP C2-6) bekræftet med duplex UL
  • Eksklusionskriterier - Hjerte/lunge/nyresvigt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infektion, tidligere benbrud eller metalimplantat i benet

Gruppe 4

  • Inklusionskriterier - 18+ år, 17<BMI<30, klinisk diagnose af dyb venøs obstruktion bekræftet med duplex UL
  • Eksklusionskriterier - Hjerte/lunge/nyresvigt, graviditet, ABPI<0,9, aktiv infektion, tidligere benbrud eller metalimplantat i benet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde emner
Sunde forsøgspersoner, fri for karsygdomme
Enhed: geko enhed
Lille transkutan elektrisk stimulator. Fremstillet i Storbritannien af ​​Firstkind UK Ltd, og licenseret til brug på mennesker
EKSPERIMENTEL: Overfladisk venøs insufficiens
Klinisk symptomatisk og ultralydsbevis for overfladisk venøs insufficiens
Enhed: geko enhed
Lille transkutan elektrisk stimulator. Fremstillet i Storbritannien af ​​Firstkind UK Ltd, og licenseret til brug på mennesker
EKSPERIMENTEL: Dyb venøs insufficiens
Klinisk symptomatisk og ultralydsbevis på dyb venøs insufficiens
Enhed: geko enhed
Lille transkutan elektrisk stimulator. Fremstillet i Storbritannien af ​​Firstkind UK Ltd, og licenseret til brug på mennesker
EKSPERIMENTEL: Dyb venøs obstruktion
Klinisk symptomatisk og ultralydsbevis på dyb venøs obstruktion
Enhed: geko enhed
Lille transkutan elektrisk stimulator. Fremstillet i Storbritannien af ​​Firstkind UK Ltd, og licenseret til brug på mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af hæmodynamisk flow
Tidsramme: baseline, 20 minutter
Doppler ultralydsmålinger af femoral venøs blodgennemstrømning. Volumenstrømningshastigheden i blodkar kan beregnes ved at multiplicere tværsnitsarealet af blodkarret med middelhastigheden af ​​blodet i det.
baseline, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af venøse symptomer
Tidsramme: 6 uger
Kliniske symptomer vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer (AVVQ, VCSS)
6 uger
Benvolumen
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af ankel- og lægomkreds, og ganget ved hjælp af "inverteret kegle" metode
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (SKØN)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/WM/0027
  • CR02072 (ANDET: Imperial College London)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med geko enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner