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Venöse Insuffizienz und neuromuskuläre Stimulation (VeINS)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Die Prüfärzte werden die unmittelbare und längerfristige Wirkung der Behandlung mit einem Medizinprodukt auf die Symptome einer chronischen Venenerkrankung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE

  1. Um Ultraschallmessungen des Blutflusses und der Geschwindigkeit im Bein zu erhalten, um die hämodynamischen Profile, die mit einem neuromuskulären Stimulationsgerät erhalten wurden, mit denen zu vergleichen, die in Ruhe erhalten wurden.
  2. Um festzustellen, ob ein 6-wöchiges Protokoll der elektrischen Neurostimulation der Muskelpumpen in Bein und Fuß klinische Symptome reduzieren und die Lebensqualität verbessern kann.

METHODEN Kontrollierte Interventionsstudie. Gruppe 1 (10 Probanden) sind gesunde Probanden ohne klinische Venenerkrankung. Probanden mit venöser Insuffizienz werden in eine von drei Gruppen rekrutiert. Gruppe 2 (10 Probanden) wird eine oberflächliche venöse Insuffizienz haben; Gruppe 3 (10 Probanden) wird eine tiefe venöse Insuffizienz haben; Gruppe 4 (10 Probanden) wird einen tiefen Venenverschluss haben. Dies sind klinische Diagnosen, die mit Duplex-Ultraschall bestätigt werden.

Das in dieser Studie verwendete Gerät wird das geko™ T-1-Gerät (Firstkind Ltd, UK) sein. An jedem Bein wird ein geko™-Gerät angebracht. Der Stimulationspegel des Geräts ist auf den Mindestpegel eingestellt, der die gewünschte Reaktion (Auswärts- und Aufwärtszucken des Fußes beim Anheben vom Boden) erzielen kann.

ENDPUNKTE Primärer Endpunkt

  • Anstieg des venösen Flusses Sekundäre Endpunkte
  • Besserung der klinischen Symptome nach 6 Wochen, wie anhand des Fragebogens beurteilt
  • Reduktion des absoluten Beindurchmessers und -volumens nach 6 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1

  • Einschlusskriterien - 18+ Jahre alt, 17<BMI<30
  • Ausschlusskriterien – Herz-/Lungen-/Nierenversagen, Schwangerschaft, Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung, frühere VTE, ABPI < 0,9, aktive Infektion, früherer Beinbruch oder Metallimplantat im Bein

Gruppe 2

  • Einschlusskriterien - 18+ Jahre alt, 17 < BMI < 30, klinische Diagnose einer oberflächlichen venösen Insuffizienz (CEAP C2-6), bestätigt durch Duplex-US
  • Ausschlusskriterien - Herz-/Lungen-/Niereninsuffizienz, Schwangerschaft, ABPI<0,9, aktive Infektion, früherer Beinbruch oder Metallimplantat im Bein

Gruppe 3

  • Einschlusskriterien - 18+ Jahre alt, 17 < BMI < 30, klinische Diagnose einer tiefen Veneninsuffizienz (CEAP C2-6), bestätigt durch Duplex-US
  • Ausschlusskriterien - Herz-/Lungen-/Niereninsuffizienz, Schwangerschaft, ABPI<0,9, aktive Infektion, früherer Beinbruch oder Metallimplantat im Bein

Gruppe 4

  • Einschlusskriterien - 18+ Jahre alt, 17 < BMI < 30, klinische Diagnose einer tiefen venösen Obstruktion, bestätigt durch Duplex-US
  • Ausschlusskriterien - Herz-/Lungen-/Niereninsuffizienz, Schwangerschaft, ABPI<0,9, aktive Infektion, früherer Beinbruch oder Metallimplantat im Bein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Themen
Gesunde Probanden, frei von Gefäßerkrankungen
Gerät: geko-Gerät
Kleiner transkutaner elektrischer Stimulator. Hergestellt im Vereinigten Königreich von Firstkind UK Ltd und für die Anwendung am Menschen zugelassen
EXPERIMENTAL: Oberflächliche venöse Insuffizienz
Klinisch symptomatischer und sonographischer Nachweis einer oberflächlichen venösen Insuffizienz
Gerät: geko-Gerät
Kleiner transkutaner elektrischer Stimulator. Hergestellt im Vereinigten Königreich von Firstkind UK Ltd und für die Anwendung am Menschen zugelassen
EXPERIMENTAL: Tiefe venöse Insuffizienz
Klinisch symptomatischer und sonographischer Nachweis einer tiefen Veneninsuffizienz
Gerät: geko-Gerät
Kleiner transkutaner elektrischer Stimulator. Hergestellt im Vereinigten Königreich von Firstkind UK Ltd und für die Anwendung am Menschen zugelassen
EXPERIMENTAL: Tiefe venöse Obstruktion
Klinisch symptomatischer und sonographischer Nachweis einer tiefen Venenobstruktion
Gerät: geko-Gerät
Kleiner transkutaner elektrischer Stimulator. Hergestellt im Vereinigten Königreich von Firstkind UK Ltd und für die Anwendung am Menschen zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des hämodynamischen Flusses
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Minuten
Doppler-Ultraschallmessungen des femoralen venösen Blutflusses. Die Volumenströmungsrate im Blutgefäß kann berechnet werden, indem die Querschnittsfläche des Blutgefäßes mit der mittleren Geschwindigkeit des darin befindlichen Blutes multipliziert wird.
Grundlinie, 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der venösen Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische Symptome werden anhand von Fragebögen (AVVQ, VCSS) gemessen
6 Wochen
Beinvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen anhand des Knöchel- und Wadenumfangs und Multiplikation mit der "umgekehrten Kegel" -Methode
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/WM/0027
  • CR02072 (ANDERE: Imperial College London)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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