Traitement DLBS1033 chez les diabétiques atteints d'artériopathie périphérique
24 juillet 2018 mis à jour par: Dexa Medica Group
Amélioration de l'indice cheville-bras par le traitement DLBS1033 chez les patients diabétiques atteints d'artériopathie périphérique
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée de DLBS1033 pour l'amélioration de l'index cheville-bras chez les patients diabétiques atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).
On suppose que l'ajout de DLBS1033 en plus du traitement à l'aspirine augmentera de manière significative l'IPS au repos chez les patients diabétiques atteints de MAP par rapport à celui de l'aspirine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de cette étude seront sélectionnés consécutivement et les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un comprimé d'aspirine 80 mg une fois par jour et soit le médicament expérimental (DLBS1033 comprimé 490 mg trois fois par jour) soit son placebo, pendant 12 semaines.
Les sujets diabétiques qui ont été sous traitement à l'aspirine peuvent commencer directement le traitement de l'étude. Pour ceux qui ne sont pas actuellement sous traitement à l'aspirine, il y aura une période de rodage pendant laquelle ils recevront (ou passeront à) un traitement à l'aspirine, pendant deux semaines. Après cela, ils recevront des médicaments à l'étude.
Des examens cliniques et de laboratoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental seront effectués au départ et à intervalles de six semaines au cours des douze semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
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Denpasar, Bali, Indonésie
- Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 65 ans.
- Diagnostic de diabète sucré défini comme un taux d'HbA1c ≥ 6,5 % (pour le diabète nouvellement diagnostiqué) ou basé sur les antécédents médicaux.
- Présence d'une maladie artérielle périphérique avec un indice cheville-bras au repos (IPS) de 0,41 à 0,90 compris
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer : grossesse, allaitement et intention de tomber enceinte.
- Accident vasculaire cérébral récent, infarctus du myocarde/angor instable/syndrome coronarien aigu, pontage aortocoronarien (CABG) ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)/stent dans les 3 (trois) mois précédant le dépistage.
- Fonction hépatique altérée : ALT sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Insuffisance rénale : créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Utilisation concomitante d'autres médicaments antithrombose ou de tout antiplaquettaire autre que le médicament à l'étude.
- Sujets prenant simultanément des médicaments à base de plantes (alternatives) ou des compléments alimentaires
- Les sujets atteints de tout autre état pathologique, y compris les infections systémiques chroniques ou aiguës, les maladies non contrôlées ou d'autres maladies chroniques, qui, à en juger par l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'essai ou l'évaluation de l'essai.
- Sujets à haut risque de saignement :
- Sujets ayant une expérience antérieure avec DLBS1033 ou d'autres produits oraux de lumbrokinase.
- Sujets présentant une allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude utilisés dans l'étude, y compris d'autres produits de lumbrokinase.
- Sujets allergiques connus ou suspectés ou résistants à l'aspirine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DLBS1033
Le comprimé DLBS1033 est administré à la dose de 490 mg, un comprimé trois fois par jour, tous les jours pendant douze semaines de période d'étude
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Un médicament expérimental ou un placebo sera administré en plus du traitement standard : aspirine à la dose de 80 mg, une fois par jour, tous les jours pendant douze semaines de la période d'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le comprimé placebo est administré un comprimé trois fois par jour, tous les jours pendant douze semaines de période d'étude
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Un médicament expérimental ou un placebo sera administré en plus du traitement standard : aspirine à la dose de 80 mg, une fois par jour, tous les jours pendant douze semaines de la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice cheville-bras au repos (IPS)
Délai: Semaine 0 et 12
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Le changement d'ABI au repos
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Semaine 0 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IPS au repos
Délai: Semaine 0 et 6
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Le changement d'ABI au repos
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Semaine 0 et 6
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hs-CRP
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Le changement de hs-CRP
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Semaine 0, 6 et 12
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Throboxane B2
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Le changement de thromboxane B2
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Semaine 0, 6 et 12
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Fibrinogène
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Le changement de fibrinogène
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Semaine 0, 6 et 12
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d-dimère
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Le changement de d-dimère
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Semaine 0, 6 et 12
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Hématologie courante
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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L'hématologie de routine mesurée comprend : l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, les globules blancs, la différenciation des globules blancs et la numération plaquettaire
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Semaine 0, 6 et 12
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La fonction hépatique
Délai: Semaine 0 et 12
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La fonction hépatique mesurée comprend : ALT sérique, AST et phosphatase alcaline
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Semaine 0 et 12
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Fonction rénale
Délai: Semaine 0 et 12
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La fonction rénale mesurée comprend : la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin (BUN)
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Semaine 0 et 12
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Paramètres d'hémostase
Délai: Semaine 0, 6 et 12
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Les paramètres d'hémostase mesurés comprennent : le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
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Semaine 0, 6 et 12
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Événements indésirables
Délai: Semaine 0 - 12
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Les événements indésirables, y compris les événements hémorragiques, seront observés et soigneusement évalués tout au long de l'étude
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Semaine 0 - 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS1033-0312
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