Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DLBS1033 Behandeling bij diabetes met perifere arteriële ziekte

24 juli 2018 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Verbetering van de enkel-armindex door DLBS1033-behandeling bij diabetespatiënten met perifere arteriële ziekte

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy en gecontroleerde studie van DLBS1033 voor de verbetering van de enkel-armindex bij diabetespatiënten met perifere arteriële ziekte (PAD). Er wordt verondersteld dat de toevoeging van DLBS1033 bovenop de behandeling met aspirine de ABI in rust aanzienlijk zal verhogen bij diabetespatiënt met PAD in vergelijking met die van alleen aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen in deze studie zullen achtereenvolgens worden gescreend en in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken een aspirinetablet 80 mg eenmaal daags en ofwel het onderzoeksgeneesmiddel (DLBS1033 tablet 490 mg driemaal daags) ofwel een placebo te krijgen.

Diabetespatiënten die onder behandeling zijn geweest met aspirine kunnen direct starten met de studiebehandeling. Voor degenen die momenteel niet met aspirine worden behandeld, komt er een aanloopperiode van twee weken waarin ze een aspirinebehandeling krijgen (of worden overgezet). Daarna krijgen ze studiemedicatie.

Klinische en laboratoriumonderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zullen worden uitgevoerd bij aanvang en met een interval van zes weken gedurende de twaalf weken durende behandelingskuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 40 - 65 jaar.
  • Diagnose van diabetes mellitus gedefinieerd als HbA1c-waarde ≥ 6,5% (voor nieuw gediagnosticeerde diabetes) of op basis van medische voorgeschiedenis.
  • Aanwezigheid van perifere arteriële ziekte met rustende enkel-armindex (ABI) van 0,41-0,90 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap, borstvoeding en de intentie om zwanger te worden.
  • Recente beroerte, myocardinfarct/instabiele angina/acuut coronair syndroom, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)/stent binnen 3 (drie) maanden voorafgaand aan de screening.
  • Verminderde leverfunctie: serum ALT > 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Verminderde nierfunctie: serumcreatinine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Gelijktijdig gebruik van andere antitrombosemiddelen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan de onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersonen met gelijktijdige (alternatieve) kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen
  • Proefpersonen met een andere ziektetoestand, waaronder chronische of acute systemische infecties, ongecontroleerde ziekten of andere chronische ziekten, die door de onderzoeker beoordeeld kunnen worden, kunnen de deelname aan de studie of de evaluatie van de studie verstoren.
  • Proefpersonen met een hoog risico op bloedingen:
  • Proefpersonen met eerdere ervaring met DLBS1033 of andere orale lumbrokinaseproducten.
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief andere lumbrokinaseproducten.
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie of resistent tegen aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLBS1033
DLBS1033-tablet wordt toegediend in een dosis van 490 mg, driemaal daags één tablet, elke dag gedurende een studieperiode van twaalf weken
Geneesmiddel: DLBS1033
Onderzoeksgeneesmiddel of placebo zal naast de standaardtherapie worden gegeven: aspirine in een dosis van 80 mg, eenmaal daags, elke dag gedurende twaalf weken van de studieperiode
Andere namen:
  • Ontbinden
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet wordt driemaal daags één tablet toegediend, elke dag gedurende twaalf weken van de studieperiode
Geneesmiddel: Placebo
Onderzoeksgeneesmiddel of placebo zal naast de standaardtherapie worden gegeven: aspirine in een dosis van 80 mg, eenmaal daags, elke dag gedurende twaalf weken van de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-armindex in rust (ABI)
Tijdsspanne: Week 0 en 12
De verandering van ABI in rust
Week 0 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABI rusten
Tijdsspanne: Week 0 en 6
De verandering van ABI in rust
Week 0 en 6
hs-CRP
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
De verandering van hs-CRP
Week 0, 6 en 12
Tromboxaan B2
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
De verandering van tromboxaan B2
Week 0, 6 en 12
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
De verandering van fibrinogeen
Week 0, 6 en 12
d-dimeer
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
De verandering van d-dimeer
Week 0, 6 en 12
Routinematige hematologie
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
Routinematig gemeten hematologie omvat: hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiatie van WBC en aantal bloedplaatjes
Week 0, 6 en 12
Lever functie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
Leverfunctie gemeten omvat: serum ALT, AST en alkalische fosfatase
Week 0 en 12
Nierfunctie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
Gemeten nierfunctie omvat: serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN)
Week 0 en 12
Hemostase-parameters
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
De gemeten hemostaseparameters omvatten: protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Week 0, 6 en 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 - 12
Bijwerkingen, waaronder bloedingen, zullen in de loop van het onderzoek worden geobserveerd en zorgvuldig worden geëvalueerd
Week 0 - 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS1033-0312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op DLBS1033

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren