Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLBS1033 Léčba diabetiků s onemocněním periferních tepen

24. července 2018 aktualizováno: Dexa Medica Group

Zlepšení kotník-brachiálního indexu léčbou DLBS1033 u diabetiků s onemocněním periferních tepen

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a kontrolovaná studie DLBS1033 ke zlepšení kotník-pažního indexu u diabetických pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). Předpokládá se, že přidání DLBS1033 k léčbě aspirinem významně zvýší klidový ABI u diabetiků s PAD ve srovnání se samotným aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v této studii budou sledovány po sobě a způsobilé subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tabletu aspirinu 80 mg jednou denně a buď zkoumané léčivo (tableta DLBS1033 490 mg třikrát denně) nebo jeho placebo po dobu 12 týdnů.

Diabetické subjekty, které byly léčeny aspirinem, mohou přímo zahájit studijní léčbu. Pro ty, kteří v současné době nejsou léčeni aspirinem, bude existovat zaváděcí období, během kterého budou dostávat (nebo budou převedeni na) léčbu aspirinem po dobu dvou týdnů. Poté dostanou studijní léky.

Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku budou prováděna na začátku a v intervalu šesti týdnů během dvanáctitýdenního cyklu terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
  • Muži nebo ženy ve věku 40 - 65 let.
  • Diagnóza diabetes mellitus definovaná jako hladina HbA1c ≥ 6,5 % (pro nově diagnostikovaný diabetes) nebo na základě anamnézy.
  • Přítomnost onemocnění periferních tepen s klidovým kotník-pažním indexem (ABI) 0,41-0,90 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku: těhotenství, kojení a záměr otěhotnět.
  • Nedávná cévní mozková příhoda, infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris/akutní koronární syndrom, bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)/stent během 3 (tří) měsíců před screeningem.
  • Porucha funkce jater: sérová ALT > 2,5násobek horní hranice normálu.
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normy.
  • Současné užívání jiných antitrombotických léků nebo jakýchkoliv protidestičkových látek jiných než studovaný lék.
  • Subjekty souběžně užívající rostlinné (alternativní) léky nebo doplňky stravy
  • Subjekty s jakýmkoli jiným chorobným stavem, včetně chronických nebo akutních systémových infekcí, nekontrolovaných onemocnění nebo jiných chronických onemocnění, které posoudil zkoušející, by mohly narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie.
  • Osoby s vysokým rizikem krvácení:
  • Subjekty s předchozí zkušeností s DLBS1033 nebo jinými perorálními lumbrokinázovými produkty.
  • Subjekty se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli studovanou medikaci používanou ve studii, včetně jiných produktů lumbrokinázy.
  • Subjekty se známou nebo suspektní alergií nebo rezistentní na aspirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBS1033
Tableta DLBS1033 se podává v dávce 490 mg, jedna tableta třikrát denně, každý den po dobu dvanácti týdnů období studie
Lék: DLBS1033
Kromě standardní terapie bude podáván zkoumaný lék nebo placebo: aspirin v dávce 80 mg, jednou denně, každý den po dobu dvanácti týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Disolf
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta se podává jedna tableta třikrát denně, každý den po dobu dvanácti týdnů období studie
Lék: Placebo
Kromě standardní terapie bude podáván zkoumaný lék nebo placebo: aspirin v dávce 80 mg, jednou denně, každý den po dobu dvanácti týdnů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: Týden 0 a 12
Změna klidového ABI
Týden 0 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpočinkové ABI
Časové okno: Týden 0 a 6
Změna klidového ABI
Týden 0 a 6
hs-CRP
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Změna hs-CRP
Týden 0, 6 a 12
Tromboxan B2
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Změna tromboxanu B2
Týden 0, 6 a 12
Fibrinogen
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Změna fibrinogenu
Týden 0, 6 a 12
d-dimer
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Změna d-dimeru
Týden 0, 6 a 12
Rutinní hematologie
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Rutinní hematologická měření zahrnují: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciaci WBC a počet krevních destiček
Týden 0, 6 a 12
Funkce jater
Časové okno: Týden 0 a 12
Měřená funkce jater zahrnuje: sérovou ALT, AST a alkalickou fosfatázu
Týden 0 a 12
Funkce ledvin
Časové okno: Týden 0 a 12
Měření funkce ledvin zahrnuje: sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN)
Týden 0 a 12
Parametry hemostázy
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
Mezi měřené parametry hemostázy patří: protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Týden 0, 6 a 12
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0-12
Nežádoucí účinky, včetně krvácivých příhod, budou v průběhu studie sledovány a pečlivě hodnoceny
Týden 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1033-0312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBS1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit