Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DLBS1033 Leczenie cukrzycy z chorobą tętnic obwodowych

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Poprawa wskaźnika kostka-ramię dzięki leczeniu DLBS1033 u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie DLBS1033 w celu poprawy wskaźnika kostka-ramię u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych (PAD). Postawiono hipotezę, że dodanie DLBS1033 do leczenia aspiryną znacznie zwiększy spoczynkowy ABI u pacjentów z cukrzycą i PAD w porównaniu z samą aspiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania będą kolejno poddawani badaniom przesiewowym, a kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej tabletkę aspiryny 80 mg raz dziennie oraz badany lek (tabletka DLBS1033 490 mg trzy razy dziennie) lub jego placebo przez 12 tygodni.

Pacjenci z cukrzycą, którzy byli leczeni aspiryną, mogą bezpośrednio rozpocząć leczenie badanym lekiem. Dla tych, którzy obecnie nie są poddawani terapii aspiryną, nastąpi okres wprowadzający, podczas którego otrzymają (lub przejdą na) leczenie aspiryną przez dwa tygodnie. Następnie otrzymają badany lek.

Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w odstępach sześciu tygodni w trakcie dwunastotygodniowego cyklu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 - 65 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy definiowane jako poziom HbA1c ≥ 6,5% (dla nowo rozpoznanej cukrzycy) lub na podstawie wywiadu.
  • Obecność choroby tętnic obwodowych ze spoczynkowym wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) 0,41-0,90 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym: ciąża, karmienie piersią i zamiar zajścia w ciążę.
  • Niedawny atak udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa/ostry zespół wieńcowy, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)/stent w ciągu 3 (trzech) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia czynności wątroby: aktywność AlAT w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych lub jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych innych niż badany lek.
  • Osoby przyjmujące jednocześnie leki ziołowe (alternatywne) lub suplementy diety
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem chorobowym, w tym przewlekłymi lub ostrymi infekcjami ogólnoustrojowymi, niekontrolowanymi chorobami lub innymi chorobami przewlekłymi, które według oceny badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia:
  • Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem z DLBS1033 lub innymi doustnymi produktami lumbrokinazy.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek z badanych leków stosowanych w badaniu, w tym na inne produkty lumbrokinazy.
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną alergią lub oporne na aspirynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLBS1033
Tabletkę DLBS1033 podaje się w dawce 490 mg, jedna tabletka trzy razy dziennie, codziennie przez dwanaście tygodni okresu badania
Lek: DLBS1033
Badany lek lub placebo będą podawane jako uzupełnienie standardowej terapii: aspiryna w dawce 80 mg, raz dziennie, codziennie przez 12 tygodni okresu badania
Inne nazwy:
  • Rozpuścić
Komparator placebo: Placebo
Tabletkę placebo podaje się po jednej tabletce trzy razy dziennie, codziennie przez dwanaście tygodni okresu badania
Lek: Placebo
Badany lek lub placebo będą podawane jako uzupełnienie standardowej terapii: aspiryna w dawce 80 mg, raz dziennie, codziennie przez 12 tygodni okresu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Zmiana spoczynkowego ABI
Tydzień 0 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpoczynek ABI
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 6
Zmiana spoczynkowego ABI
Tydzień 0 i 6
hs-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana hs-CRP
Tydzień 0, 6 i 12
Tromboksan B2
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana tromboksanu B2
Tydzień 0, 6 i 12
Fibrynogen
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana fibrynogenu
Tydzień 0, 6 i 12
d-dimer
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana d-dimeru
Tydzień 0, 6 i 12
Rutynowa hematologia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Rutynowe pomiary hematologiczne obejmują: hemoglobinę, hematokryt, RBC, WBC, różnicowanie WBC i liczbę płytek krwi
Tydzień 0, 6 i 12
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzona czynność wątroby obejmuje: ALT, AST i fosfatazę alkaliczną w surowicy
Tydzień 0 i 12
Czynność nerek
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzona czynność nerek obejmuje: kreatyninę w surowicy i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Tydzień 0 i 12
Parametry hemostazy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Mierzone parametry hemostazy obejmują: czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Tydzień 0, 6 i 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12
Zdarzenia niepożądane, w tym krwawienia, będą obserwowane i dokładnie oceniane w trakcie badania
Tydzień 0 - 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS1033-0312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na DLBS1033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj