Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLBS1033 Diabeettisen perifeerisen valtimotaudin hoito

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dexa Medica Group

Nilkka-Brachial-indeksin parantaminen DLBS1033-hoidolla diabeetikoilla, joilla on ääreisvaltimotauti

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke ja kontrolloitu DLBS1033-tutkimus nilkka-olkavarsiindeksin parantamiseksi diabeetikoilla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD). Oletuksena on, että DLBS1033:n lisääminen aspiriinihoidon päälle lisää merkittävästi PAD-potilaan lepotilassa olevaa ABI-arvoa verrattuna pelkkään aspiriiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt seulotaan peräkkäin ja kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aspiriinitablettia 80 mg kerran päivässä ja joko tutkimuslääkettä (DLBS1033 tabletti 490 mg kolme kertaa päivässä) tai sen lumelääkettä 12 viikon ajan.

Aspiriinihoitoa saaneet diabeetikot voivat aloittaa suoraan tutkimushoidon. Niille, jotka eivät tällä hetkellä saa aspiriinihoitoa, on sisäänajojakso, jonka aikana he saavat (tai siirretään) aspiriinihoitoa kahden viikon ajan. Sen jälkeen he saavat tutkimuslääkitystä.

Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden viikon välein kahdentoista viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa.
  • 40-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi määritellään HbA1c-tasoksi ≥ 6,5 % (äskettäin diagnosoidulle diabetekselle) tai sairaushistorian perusteella.
  • Ääreisvaltimotauti, jonka lepotilan nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on 0,41-0,90 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus, imetys ja aikomus tulla raskaaksi.
  • Äskettäinen aivohalvauskohtaus, sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris/akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA)/stentti 3 (kolmen) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Maksan vajaatoiminta: seerumin ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Muiden veritulppalääkkeiden tai muiden verihiutaleiden torjunta-aineiden kuin tutkimuslääkkeen samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti kasviperäisiä (vaihtoehtoisia) lääkkeitä tai ravintolisiä
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaustila, mukaan lukien krooniset tai akuutit systeemiset infektiot, hallitsemattomat sairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka tutkija arvioi, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia.
  • Kohteet, joilla on suuri verenvuotoriski:
  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempaa kokemusta DLBS1033:sta tai muista oraalisista lumbrokinaasituotteista.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin tutkimuksessa käytetylle tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien muut lumbrokinaasituotteet.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tai jotka ovat resistenttejä aspiriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLBS1033
DLBS1033-tablettia annetaan annoksena 490 mg, yksi tabletti kolme kertaa vuorokaudessa, joka päivä tutkimusjakson kahdentoista viikon ajan.
Lääke: DLBS1033
Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi: aspiriinia 80 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa joka päivä tutkimusjakson kahdentoista viikon ajan.
Muut nimet:
  • Disolf
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotablettia annetaan yksi tabletti kolme kertaa päivässä, joka päivä tutkimusjakson kahdentoista viikon ajan
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi: aspiriinia 80 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa joka päivä tutkimusjakson kahdentoista viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo nilkka-olkivarsiindeksi (ABI)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Lepäävän ABI:n vaihto
Viikot 0 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo ABI
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
Lepäävän ABI:n vaihto
Viikot 0 ja 6
hs-CRP
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Hs-CRP:n muutos
Viikot 0, 6 ja 12
Tromboksaani B2
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Tromboksaani B2:n muutos
Viikot 0, 6 ja 12
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Fibrinogeenin muutos
Viikot 0, 6 ja 12
d-dimeeri
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
D-dimeerin muutos
Viikot 0, 6 ja 12
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Rutiininomaiseen hematologiaan kuuluvat: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, valkosolujen erilaistuminen ja verihiutaleiden määrä
Viikot 0, 6 ja 12
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Mitattu maksan toiminta sisältää: seerumin ALT, AST ja alkalinen fosfataasi
Viikot 0 ja 12
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Mitattu munuaisten toiminta sisältää: seerumin kreatiniinin ja veren ureatypen (BUN)
Viikot 0 ja 12
Hemostaasin parametrit
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattuja hemostaasiparametreja ovat: protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Viikot 0, 6 ja 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 0-12
Haittavaikutuksia, mukaan lukien verenvuototapahtumat, tarkkaillaan ja arvioidaan huolellisesti tutkimuksen aikana
Viikko 0-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBS1033-0312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset DLBS1033

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa