Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLBS1033 Behandling hos diabetikere med perifer arteriel sygdom

24. juli 2018 opdateret af: Dexa Medica Group

Forbedring af ankel-brachialindeks ved DLBS1033 behandling hos diabetespatienter med perifer arteriel sygdom

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy og kontrolleret undersøgelse af DLBS1033 til forbedring af ankel-brachial indeks hos diabetespatienter med perifer arteriel sygdom (PAD). Det antages, at tilsætning af DLBS1033 oven i aspirinbehandling vil øge den hvilende ABI markant hos diabetespatienter med PAD sammenlignet med aspirin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aspirintablet 80 mg én gang dagligt og enten forsøgslægemidlet (DLBS1033 tablet 490 mg tre gange dagligt) eller dets placebo i 12 uger.

Diabetikere, der har været i behandling med aspirin, kan direkte starte med studiebehandling. For dem, der i øjeblikket ikke er i behandling med aspirin, vil der være en indkøringsperiode, hvor de vil modtage (eller skifte til) aspirinbehandling, i to uger. Derefter får de studiemedicin.

Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved baseline og med et interval på seks uger i løbet af 12 ugers behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 - 65 år.
  • Diagnose af diabetes mellitus defineret som HbA1c-niveau på ≥ 6,5 % (for nydiagnosticeret diabetes) eller baseret på sygehistorie.
  • Tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom med hvilende ankel-brachial indeks (ABI) på 0,41-0,90 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet, amning og intentionen om at blive gravid.
  • Nylig slagtilfælde, myokardieinfarkt/ustabil angina/akut koronarsyndrom, koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/stent inden for 3 (tre) måneder før screening.
  • Nedsat leverfunktion: serum ALT > 2,5 gange øvre normalgrænse.
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse.
  • Samtidig brug af andre antitromboselægemidler eller andre blodpladehæmmende lægemidler end undersøgelsesmedicinen.
  • Personer med samtidig naturlægemidler (alternative) medicin eller kosttilskud
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden sygdomstilstand, herunder kroniske eller akutte systemiske infektioner, ukontrollerede sygdomme eller andre kroniske sygdomme, som vurderes af investigator, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering.
  • Personer med høj risiko for blødning:
  • Forsøgspersoner med tidligere erfaring med DLBS1033 eller andre orale lumbrokinaseprodukter.
  • Forsøgspersoner med kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen brugt i undersøgelsen, herunder andre lumbrokinaseprodukter.
  • Personer med kendt eller mistænkt allergi eller resistente over for aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLBS1033
DLBS1033 tablet indgives i en dosis på 490 mg, en tablet tre gange dagligt, hver dag i 12 ugers undersøgelsesperiode
Medicin: DLBS1033
Undersøgelseslægemiddel eller placebo vil blive givet ud over standardbehandlingen: aspirin i en dosis på 80 mg, én gang dagligt, hver dag i tolv ugers undersøgelsesperiode
Andre navne:
  • Disolf
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet indgives en tablet tre gange dagligt hver dag i tolv ugers undersøgelsesperiode
Medicin: Placebo
Undersøgelseslægemiddel eller placebo vil blive givet ud over standardbehandlingen: aspirin i en dosis på 80 mg, én gang dagligt, hver dag i tolv ugers undersøgelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende ankel-brachialindeks (ABI)
Tidsramme: Uge 0 og 12
Ændringen af ​​hvilende ABI
Uge 0 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende ABI
Tidsramme: Uge 0 og 6
Ændringen af ​​hvilende ABI
Uge 0 og 6
hs-CRP
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Ændringen af ​​hs-CRP
Uge 0, 6 og 12
Thromboxan B2
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Ændringen af ​​thromboxan B2
Uge 0, 6 og 12
Fibrinogen
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Ændring af fibrinogen
Uge 0, 6 og 12
d-dimer
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Ændringen af ​​d-dimer
Uge 0, 6 og 12
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Rutinemæssig hæmatologi målt inkluderer: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentiering af WBC og blodpladetal
Uge 0, 6 og 12
Leverfunktion
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt leverfunktion inkluderer: serum ALT, AST og alkalisk fosfatase
Uge 0 og 12
Nyrefunktion
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt nyrefunktion inkluderer: serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)
Uge 0 og 12
Hæmostase parametre
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
De målte hæmostaseparametre inkluderer: protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Uge 0, 6 og 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - 12
Bivirkninger, herunder blødningshændelser, vil blive observeret og omhyggeligt evalueret i løbet af undersøgelsen
Uge 0 - 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS1033-0312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBS1033

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner