Tratamento DLBS1033 em diabéticos com doença arterial periférica

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 40 a 65 anos de idade.
• Diagnóstico de diabetes mellitus definido como nível de HbA1c ≥ 6,5% (para diabetes recém-diagnosticado) ou com base no histórico médico.
• Presença de doença arterial periférica com índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de 0,41-0,90 inclusive

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar: gravidez, amamentação e intenção de engravidar.
• Acidente vascular cerebral recente, infarto do miocárdio/angina instável/síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)/stent nos 3 (três) meses anteriores à triagem.
• Função hepática prejudicada: ALT sérica > 2,5 vezes o limite superior do normal.
• Função renal prejudicada: creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Uso concomitante de outras drogas antitrombóticas ou quaisquer antiplaquetários que não sejam a medicação do estudo.
• Indivíduos com medicamentos fitoterápicos (alternativos) ou suplementos alimentares concomitantes
• Indivíduos com qualquer outro estado de doença, incluindo infecções sistêmicas crônicas ou agudas, doenças não controladas ou outras doenças crônicas, que julgadas pelo investigador, podem interferir na participação ou na avaliação do estudo.
• Indivíduos com alto risco de sangramento:
• Indivíduos com experiência anterior com DLBS1033 ou outros produtos orais de lumbroquinase.
• Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo usados ​​no estudo, incluindo outros produtos de lumbroquinase.
• Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita ou resistente à aspirina.