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DLBS1033-Behandlung bei Diabetikern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

24. Juli 2018 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Verbesserung des Knöchel-Arm-Index durch DLBS1033-Behandlung bei Diabetikern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy- und kontrollierte Studie zu DLBS1033 zur Verbesserung des Knöchel-Arm-Index bei Diabetikern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Es wird angenommen, dass die Zugabe von DLBS1033 zusätzlich zur Aspirin-Behandlung den Ruhe-ABI bei Diabetespatienten mit pAVK im Vergleich zu Aspirin allein deutlich erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Studie werden nacheinander gescreent und geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 80 mg Aspirintablette und entweder das Prüfpräparat (DLBS1033-Tablette 490 mg dreimal täglich) oder dessen Placebo.

Diabetiker, die eine Therapie mit Aspirin erhalten haben, können direkt mit der Studienmedikation beginnen. Für diejenigen, die derzeit keine Aspirin-Therapie erhalten, gibt es eine Einlaufphase, in der sie zwei Wochen lang eine Aspirin-Behandlung erhalten (oder auf diese umgestellt werden). Anschließend erhalten sie Studienmedikamente.

Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn und im Abstand von sechs Wochen über den zwölfwöchigen Therapieverlauf durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren.
  • Die Diagnose eines Diabetes mellitus ist definiert als ein HbA1c-Wert von ≥ 6,5 % (bei neu diagnostiziertem Diabetes) oder basiert auf der Krankengeschichte.
  • Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit einem Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,41–0,90 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Stillzeit und die Absicht, schwanger zu werden.
  • Kürzlicher Schlaganfall, Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris/akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)/Stent innerhalb von 3 (drei) Monaten vor dem Screening.
  • Eingeschränkte Leberfunktion: Serum-ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antithrombosemedikamente oder anderer Thrombozytenaggregationshemmer als der Studienmedikation.
  • Probanden, die gleichzeitig pflanzliche (alternative) Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Probanden mit einem anderen Krankheitszustand, einschließlich chronischer oder akuter systemischer Infektionen, unkontrollierten Krankheiten oder anderen chronischen Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Personen mit hohem Blutungsrisiko:
  • Probanden mit Vorkenntnissen mit DLBS1033 oder anderen oralen Lumbrokinase-Produkten.
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Studienmedikamente, einschließlich anderer Lumbrokinase-Produkte.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Resistenz gegen Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBS1033
Die DLBS1033-Tablette wird in einer Dosis von 490 mg verabreicht, eine Tablette dreimal täglich, jeden Tag über einen zwölfwöchigen Studienzeitraum
Arzneimittel: DLBS1033
Zusätzlich zur Standardtherapie wird ein Prüfpräparat oder ein Placebo verabreicht: Aspirin in einer Dosis von 80 mg, einmal täglich, jeden Tag über einen zwölfwöchigen Studienzeitraum
Andere Namen:
  • Auflösen
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Tablette wird während der Studiendauer von zwölf Wochen dreimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Zusätzlich zur Standardtherapie wird ein Prüfpräparat oder ein Placebo verabreicht: Aspirin in einer Dosis von 80 mg, einmal täglich, jeden Tag über einen zwölfwöchigen Studienzeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhender Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die Veränderung des Ruhe-ABI
Woche 0 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe-ABI
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Die Veränderung des Ruhe-ABI
Woche 0 und 6
hs-CRP
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die Veränderung von hs-CRP
Woche 0, 6 und 12
Thromboxan B2
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die Veränderung von Thromboxan B2
Woche 0, 6 und 12
Fibrinogen
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die Veränderung von Fibrinogen
Woche 0, 6 und 12
d-Dimer
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die Veränderung des D-Dimers
Woche 0, 6 und 12
Routinemäßige Hämatologie
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die routinemäßig gemessene Hämatologie umfasst: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Differenzierung der Leukozyten und Thrombozytenzahl
Woche 0, 6 und 12
Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die gemessene Leberfunktion umfasst: Serum-ALT, AST und alkalische Phosphatase
Woche 0 und 12
Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die gemessene Nierenfunktion umfasst: Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff (BUN)
Woche 0 und 12
Hämostaseparameter
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Zu den gemessenen Hämostaseparametern gehören: Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Woche 0, 6 und 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 - 12
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Blutungen, werden im Verlauf der Studie beobachtet und sorgfältig bewertet
Woche 0 - 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS1033-0312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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