Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DLBS1033 Лечение диабета с заболеванием периферических артерий

24 июля 2018 г. обновлено: Dexa Medica Group

Улучшение лодыжечно-плечевого индекса с помощью лечения DLBS1033 у пациентов с диабетом и заболеванием периферических артерий

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное и контролируемое исследование DLBS1033 для улучшения лодыжечно-плечевого индекса у пациентов с диабетом и заболеванием периферических артерий (PAD). Предполагается, что добавление DLBS1033 в дополнение к лечению аспирином значительно увеличит ЛПИ в покое у пациентов с диабетом и ЗПА по сравнению с одним аспирином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в этом исследовании будут подвергаться последовательному скринингу, и подходящие субъекты будут рандомизированы для приема аспирина в таблетках 80 мг один раз в день и либо исследуемого препарата (таблетка DLBS1033, 490 мг три раза в день), либо его плацебо в течение 12 недель.

Субъекты с диабетом, получавшие терапию аспирином, могут сразу начать прием исследуемого препарата. Для тех, кто в настоящее время не проходит терапию аспирином, будет вводной период, в течение которого они будут получать (или будут переведены на) лечение аспирином в течение двух недель. После этого они получат исследуемое лекарство.

Клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата будут проводиться на исходном уровне и с интервалом в шесть недель в течение двенадцатинедельного курса терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Индонезия
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 65 лет.
  • Диагноз сахарного диабета определяют при уровне HbA1c ≥ 6,5% (для впервые диагностированного диабета) или на основании данных анамнеза.
  • Наличие заболевания периферических артерий с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) в покое 0,41-0,90. включительно

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста: беременность, кормление грудью и намерение забеременеть.
  • Недавний приступ инсульта, инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия/острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)/стентирование в течение 3 (трех) месяцев до скрининга.
  • Нарушение функции печени: АЛТ в сыворотке > 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Одновременное применение других антитромбоцитарных препаратов или любых антиагрегантов, кроме исследуемого препарата.
  • Субъекты, одновременно принимающие травяные (альтернативные) лекарства или пищевые добавки
  • Субъекты с любым другим болезненным состоянием, включая хронические или острые системные инфекции, неконтролируемые заболевания или другие хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или его оценке.
  • Субъекты с высоким риском кровотечения:
  • Субъекты, имевшие предыдущий опыт применения DLBS1033 или других пероральных продуктов люмброкиназы.
  • Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на любой из исследуемых препаратов, используемых в исследовании, включая другие продукты люмброкиназы.
  • Субъекты с известной или предполагаемой аллергией или резистентностью к аспирину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DLBS1033
Таблетку DLBS1033 вводят в дозе 490 мг по одной таблетке три раза в день каждый день в течение двенадцати недель периода исследования.
Лекарство: DLBS1033
Исследуемый препарат или плацебо будут назначаться в дополнение к стандартной терапии: аспирин в дозе 80 мг, один раз в день, каждый день в течение двенадцати недель периода исследования.
Другие имена:
  • Раствориться
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо принимают по одной таблетке три раза в день каждый день в течение двенадцати недель периода исследования.
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат или плацебо будут назначаться в дополнение к стандартной терапии: аспирин в дозе 80 мг, один раз в день, каждый день в течение двенадцати недель периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ)
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
Изменение ЛПИ покоя
Неделя 0 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПИ в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Изменение ЛПИ покоя
Неделя 0 и 6
вч-СРБ
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
Изменение вч-СРБ
Неделя 0, 6 и 12
Тромбоксан B2
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
Изменение тромбоксана B2
Неделя 0, 6 и 12
Фибриноген
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
Изменение фибриногена
Неделя 0, 6 и 12
d-димер
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
Изменение d-димера
Неделя 0, 6 и 12
Рутинная гематология
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
Обычные гематологические измерения включают: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференцировку лейкоцитов и количество тромбоцитов.
Неделя 0, 6 и 12
Функция печени
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
Измеряемая функция печени включает: АЛТ, АСТ и щелочную фосфатазу в сыворотке.
Неделя 0 и 12
Почечная функция
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
Измеряемая функция почек включает: креатинин сыворотки и азот мочевины крови (АМК).
Неделя 0 и 12
Параметры гемостаза
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
Измеряемые параметры гемостаза включают: протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT).
Неделя 0, 6 и 12
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0–12
Нежелательные явления, в том числе кровотечения, будут наблюдаться и тщательно оцениваться в ходе исследования.
Неделя 0–12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS1033-0312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBS1033

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться