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DLBS1033 Trattamento nei diabetici con arteriopatia periferica

24 luglio 2018 aggiornato da: Dexa Medica Group

Miglioramento dell'indice caviglia-braccio mediante il trattamento DLBS1033 nei pazienti diabetici con arteriopatia periferica

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato di DLBS1033 per il miglioramento dell'indice caviglia-braccio nei pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica (PAD). Si ipotizza che l'aggiunta di DLBS1033 in aggiunta al trattamento con aspirina aumenti significativamente l'ABI a riposo nei pazienti diabetici con PAD rispetto a quello della sola aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio saranno sottoposti a screening consecutivamente e i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere compressa di aspirina 80 mg una volta al giorno e il farmaco sperimentale (compressa DLBS1033 490 mg tre volte al giorno) o il suo placebo, per 12 settimane.

I soggetti diabetici che sono stati in terapia con aspirina possono iniziare direttamente con il trattamento in studio. Per coloro che attualmente non sono in terapia con aspirina, ci sarà un periodo di rodaggio durante il quale riceveranno (o passeranno a) un trattamento con aspirina, per due settimane. Successivamente, riceveranno i farmaci dello studio.

Gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale e all'intervallo di sei settimane durante il corso di dodici settimane di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 65 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito definito come livello di HbA1c ≥ 6,5% (per diabete di nuova diagnosi) o basato sull'anamnesi.
  • Presenza di arteriopatia periferica con indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di 0,41-0,90 inclusivo

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile: gravidanza, allattamento e intenzione di rimanere incinta.
  • Recente attacco di ictus, infarto del miocardio/angina instabile/sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)/stent entro 3 (tre) mesi prima dello screening.
  • Funzionalità epatica compromessa: ALT sierica > 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Uso concomitante di altri farmaci antitrombotici o antipiastrinici diversi dal farmaco in studio.
  • Soggetti con medicinali a base di erbe (alternativi) o integratori alimentari concomitanti
  • Soggetti con qualsiasi altro stato patologico, comprese infezioni sistemiche croniche o acute, malattie non controllate o altre malattie croniche, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio.
  • Soggetti ad alto rischio di sanguinamento:
  • Soggetti con precedente esperienza con DLBS1033 o altri prodotti a base di lumbrochinasi orale.
  • - Soggetti con allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio utilizzati nello studio, inclusi altri prodotti lumbrokinase.
  • Soggetti con allergia nota o sospetta o resistenti all'aspirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLBS1033
La compressa DLBS1033 viene somministrata alla dose di 490 mg, una compressa tre volte al giorno, ogni giorno per dodici settimane del periodo di studio
Droga: DLBS1033
Il farmaco sperimentale o il placebo verranno somministrati in aggiunta alla terapia standard: aspirina alla dose di 80 mg, una volta al giorno, ogni giorno per dodici settimane del periodo di studio
Altri nomi:
  • Sciogliere
Comparatore placebo: Placebo
La compressa di placebo viene somministrata una compressa tre volte al giorno, ogni giorno per dodici settimane del periodo di studio
Droga: Placebo
Il farmaco sperimentale o il placebo verranno somministrati in aggiunta alla terapia standard: aspirina alla dose di 80 mg, una volta al giorno, ogni giorno per dodici settimane del periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia-braccio a riposo (ABI)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
La modifica dell'ABI a riposo
Settimana 0 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABI a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
La modifica dell'ABI a riposo
Settimana 0 e 6
hs-CRP
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Il cambio di hs-CRP
Settimana 0, 6 e 12
Trombossano B2
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Il cambiamento di trombossano B2
Settimana 0, 6 e 12
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Il cambiamento di fibrinogeno
Settimana 0, 6 e 12
d-dimero
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Il cambio di d-dimero
Settimana 0, 6 e 12
Ematologia di routine
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
L'ematologia di routine misurata include: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, differenziazione dei globuli bianchi e conta piastrinica
Settimana 0, 6 e 12
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
La funzionalità epatica misurata comprende: ALT sierica, AST e fosfatasi alcalina
Settimana 0 e 12
Funzione renale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
La funzionalità renale misurata include: creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN)
Settimana 0 e 12
Parametri dell'emostasi
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
I parametri dell'emostasi misurati includono: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Settimana 0, 6 e 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12
Gli eventi avversi, compresi gli eventi di sanguinamento, saranno osservati e attentamente valutati nel corso dello studio
Settimana 0 - 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1033-0312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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