Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DLBS1033 Behandling hos diabetikere med perifer arteriell sykdom

24. juli 2018 oppdatert av: Dexa Medica Group

Forbedring av ankel-brachial indeks ved DLBS1033 behandling hos diabetespasienter med perifer arteriell sykdom

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy og kontrollert studie av DLBS1033 for forbedring av ankel-brachial indeks hos diabetespasienter med perifer arteriell sykdom (PAD). Det antas at tilsetning av DLBS1033 på toppen av aspirinbehandling vil øke den hvilende ABI betydelig hos diabetespasienter med PAD sammenlignet med aspirin alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene i denne studien vil bli screenet fortløpende, og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aspirintablett 80 mg én gang daglig og enten undersøkelseslegemidlet (DLBS1033 tablett 490 mg tre ganger daglig) eller placebo, i 12 uker.

Diabetikere som har vært under behandling med aspirin kan starte direkte med studiebehandling. For de som for øyeblikket ikke er i behandling med aspirin, vil det være en innkjøringsperiode hvor de vil motta (eller bytte til) aspirinbehandling, i to uker. Deretter vil de få studiemedisin.

Kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for å evaluere undersøkelsesmedisinens effekt og sikkerhet vil bli utført ved baseline og med et intervall på seks uker i løpet av 12 ukers behandlingsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 - 65 år.
  • Diagnose av diabetes mellitus definert som HbA1c-nivå på ≥ 6,5 % (for nylig diagnostisert diabetes) eller basert på medisinsk historie.
  • Tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom med hvile ankel-brachial indeks (ABI) på 0,41-0,90 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder: graviditet, amming og intensjonen om å bli gravid.
  • Nylig slaganfall, hjerteinfarkt/ustabil angina/akutt koronarsyndrom, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)/stent innen 3 (tre) måneder før screening.
  • Nedsatt leverfunksjon: serum ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Samtidig bruk av andre antitrombosemedisiner eller andre blodplatehemmere enn studiemedisinen.
  • Personer med samtidig urte (alternative) medisiner eller kosttilskudd
  • Personer med en hvilken som helst annen sykdomstilstand, inkludert kroniske eller akutte systemiske infeksjoner, ukontrollerte sykdommer eller andre kroniske sykdommer, som vurderes av etterforskeren, kan forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering.
  • Personer med høy risiko for blødning:
  • Personer med tidligere erfaring med DLBS1033 eller andre orale lumbrokinaseprodukter.
  • Personer med kjent eller mistenkt allergi mot noen av studiemedisinene som ble brukt i studien, inkludert andre lumbrokinaseprodukter.
  • Personer med kjent eller mistenkt allergi eller resistente mot aspirin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLBS1033
DLBS1033 tablett administreres i en dose på 490 mg, en tablett tre ganger daglig, hver dag i tolv ukers studieperiode
Legemiddel: DLBS1033
Undersøkelsesmedisin eller placebo vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen: aspirin i dosen 80 mg, en gang daglig, hver dag i tolv ukers studieperiode
Andre navn:
  • Disolf
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett administreres en tablett tre ganger daglig, hver dag i tolv ukers studieperiode
Legemiddel: Placebo
Undersøkelsesmedisin eller placebo vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen: aspirin i dosen 80 mg, en gang daglig, hver dag i tolv ukers studieperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Uke 0 og 12
Endringen av hvilende ABI
Uke 0 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende ABI
Tidsramme: Uke 0 og 6
Endringen av hvilende ABI
Uke 0 og 6
hs-CRP
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Endringen av hs-CRP
Uke 0, 6 og 12
Tromboksan B2
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Endringen av tromboksan B2
Uke 0, 6 og 12
Fibrinogen
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Endringen av fibrinogen
Uke 0, 6 og 12
d-dimer
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Endringen av d-dimer
Uke 0, 6 og 12
Rutinemessig hematologi
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Rutinemessig målt hematologi inkluderer: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensiering av WBC og antall blodplater
Uke 0, 6 og 12
Leverfunksjon
Tidsramme: Uke 0 og 12
Målt leverfunksjon inkluderer: serum ALT, AST og alkalisk fosfatase
Uke 0 og 12
Nyrefunksjon
Tidsramme: Uke 0 og 12
Målt nyrefunksjon inkluderer: serumkreatinin og blod urea nitrogen (BUN)
Uke 0 og 12
Hemostaseparametere
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Målte hemostaseparametere inkluderer: protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Uke 0, 6 og 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 12
Bivirkninger, inkludert blødningshendelser, vil bli observert og nøye evaluert i løpet av studien
Uke 0 - 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS1033-0312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere