DLBS1033 Tratamiento en diabéticos con enfermedad arterial periférica
24 de julio de 2018 actualizado por: Dexa Medica Group
Mejora del índice tobillo-brazo mediante el tratamiento con DLBS1033 en pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado de DLBS1033 para la mejora del índice tobillo-brazo en pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica (EAP).
Se plantea la hipótesis de que la adición de DLBS1033 además del tratamiento con aspirina aumentará significativamente el ABI en reposo en pacientes diabéticos con EAP en comparación con la aspirina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio serán evaluados consecutivamente y los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir tabletas de aspirina de 80 mg una vez al día y el fármaco en investigación (DLBS1033 tabletas de 490 mg tres veces al día) o su placebo, durante 12 semanas.
Los sujetos diabéticos que han estado bajo terapia con aspirina pueden comenzar directamente con el tratamiento del estudio. Para aquellos que actualmente no están bajo terapia con aspirina, habrá un período inicial durante el cual recibirán (o cambiarán a) tratamiento con aspirina, durante dos semanas. Después de eso, recibirán la medicación del estudio.
Los exámenes clínicos y de laboratorio para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación se realizarán al inicio y en un intervalo de seis semanas durante el curso de terapia de doce semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Department of Internal Medicine, RSUD Wangaya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Sujetos masculinos o femeninos de 40 a 65 años de edad.
- Diagnóstico de diabetes mellitus definido como un nivel de HbA1c de ≥ 6,5% (para diabetes recién diagnosticada) o basado en el historial médico.
- Presencia de enfermedad arterial periférica con índice tobillo-brazo (ITB) en reposo de 0,41-0,90 inclusivo
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil: embarazo, lactancia e intención de quedar embarazada.
- Accidente cerebrovascular reciente, infarto de miocardio/angina inestable/síndrome coronario agudo, cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)/stent en los 3 (tres) meses anteriores a la selección.
- Deterioro de la función hepática: ALT sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal.
- Deterioro de la función renal: creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Uso concomitante de otros fármacos antitrombosis o cualquier antiplaquetario que no sea el medicamento del estudio.
- Sujetos con medicinas herbarias (alternativas) o suplementos alimenticios concurrentes
- Sujetos con cualquier otro estado de enfermedad, incluidas infecciones sistémicas crónicas o agudas, enfermedades no controladas u otras enfermedades crónicas que, a juicio del investigador, podrían interferir con la participación en el ensayo o la evaluación del ensayo.
- Sujetos con alto riesgo de sangrado:
- Sujetos con experiencia previa con DLBS1033 u otros productos orales de lumbroquinasa.
- Sujetos con alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del estudio utilizados en el estudio, incluidos otros productos de lumbroquinasa.
- Sujetos con alergia conocida o sospechada o resistentes a la aspirina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DLBS1033
La tableta DLBS1033 se administra a una dosis de 490 mg, una tableta tres veces al día, todos los días durante las doce semanas del período de estudio.
|
El fármaco en investigación o el placebo se administrarán además de la terapia estándar: aspirina en dosis de 80 mg, una vez al día, todos los días durante las doce semanas del período de estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La tableta de placebo se administra una tableta tres veces al día, todos los días durante las doce semanas del período de estudio
|
El fármaco en investigación o el placebo se administrarán además de la terapia estándar: aspirina en dosis de 80 mg, una vez al día, todos los días durante las doce semanas del período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice tobillo-brazo en reposo (ITB)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
|
El cambio del ITB en reposo
|
Semana 0 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ITB en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
El cambio del ITB en reposo
|
Semana 0 y 6
|
|
hs-CRP
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
El cambio de hs-CRP
|
Semana 0, 6 y 12
|
|
Tromboxano B2
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
El cambio de tromboxano B2
|
Semana 0, 6 y 12
|
|
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
El cambio de fibrinógeno
|
Semana 0, 6 y 12
|
|
d-dímero
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
El cambio de dímero D
|
Semana 0, 6 y 12
|
|
Hematología de rutina
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
La hematología de rutina medida incluye: hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, diferenciación de WBC y recuento de plaquetas
|
Semana 0, 6 y 12
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
|
La función hepática medida incluye: ALT sérica, AST y fosfatasa alcalina
|
Semana 0 y 12
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
|
La función renal medida incluye: creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
|
Semana 0 y 12
|
|
Parámetros de hemostasia
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
|
Los parámetros de hemostasia medidos incluyen: tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
|
Semana 0, 6 y 12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12
|
Los eventos adversos, incluidos los eventos hemorrágicos, se observarán y evaluarán cuidadosamente a lo largo del estudio.
|
Semana 0 - 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketut Suastika, Prof, SpPD, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Udayana/Sanglah Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLBS1033-0312
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .