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Une étude sur le dulaglutide (LY2189265) chez des participants atteints de diabète de type II (AWARD-9)

10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai randomisé en double aveugle comparant l'effet du dulaglutide 1,5 mg avec un placebo sur le contrôle glycémique chez des patients atteints de diabète de type 2 sous insuline basale glargine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation du médicament à l'étude connu sous le nom de dulaglutide chez les participants atteints de diabète de type II qui prennent de l'insuline glargine une fois par jour. L'étude durera environ 31 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alzira, Espagne, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cadiz, Espagne, 11540
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      • Madrid, Espagne, 28223
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      • Sevilla, Espagne, 41010
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      • Teruel, Espagne, 44002
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1139
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      • Debrecen, Hongrie, 4043
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      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
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  • Italie
      • Monza, Italie, 20900
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      • Olbia, Italie, 07026
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      • Pisa, Italie, 56126
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      • Rome, Italie, 00128
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • Ponce, Porto Rico, 00717-2075
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Royaume-Uni
    • Berks
      • Mortimer, Berks, Royaume-Uni, RG7 3SQ
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
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  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie, 26601
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      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tchéquie, 25001
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      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
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      • Krnov, Tchéquie, 79401
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      • Prague, Tchéquie, 149 00
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  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Mills-Peninsula Diabetes Research Insitute
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Bland Clinic, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète de type 2 (basé sur les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé [OMS])
  • Avoir été traité par insuline basale glargine une fois par jour avec ou sans metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Les doses d'insuline glargine et de metformine (si prises) une fois par jour doivent être stables pendant la période de 3 mois précédant le dépistage. Les doses de metformine sont considérées comme stables si toutes les doses prescrites au cours de cette période sont comprises entre la dose minimale requise (≥ 1 500 mg/jour) et la dose maximale approuvée selon l'étiquette approuvée localement.
  • Avoir une valeur d'HbA1c ≥7,0 % et ≤10,5 % telle qu'évaluée par le laboratoire central lors du dépistage
  • Nécessite une augmentation supplémentaire de la dose d'insuline glargine à la semaine 3 selon l'algorithme Treat-to-Target (TTT) basé sur les données SMPG recueillies au cours de la semaine précédente
  • Avoir un poids stable (± 5%) ≥ 3 mois avant le dépistage
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage
  • Sont capables et désireux d'administrer une thérapie randomisée une fois par semaine

  • Sont des femmes en âge de procréer qui doivent :

    • Test de grossesse négatif lors du dépistage, basé sur un test de grossesse sérique
    • Accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable
    • Ne pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Avoir été traité avec TOUT autre traitement antihyperglycémique, autre que l'insuline glargine basale une fois par jour avec ou sans metformine, dans les 3 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et la semaine 3
  • Avoir des antécédents d'au moins 1 épisode d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire/de coma
  • Avoir des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Ont été traités avec des médicaments qui favorisent la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et la semaine 3
  • Recevez une corticothérapie systémique chronique (> 14 jours) ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage ou entre le dépistage et la semaine 3
  • Avoir eu l'une des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 2 mois précédant le dépistage : infarctus aigu du myocarde (IM), insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
  • Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative ou avoir subi un pontage gastrique ou une chirurgie bariatrique restrictive
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique, des signes et symptômes de toute autre maladie du foie, ou un taux d'alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, telle que déterminée par le laboratoire central
  • Avoir des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique, ou avoir reçu un diagnostic de tout type de pancréatite aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 millilitres/minute/1,73 mètre carré (mL/min/m^2), calculé par l'équation de l'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI), telle que déterminée par le laboratoire central ; pour les participants sous metformine, ont une maladie rénale ou un dysfonctionnement rénal (par exemple, une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/décilitre [dL] [homme] ou ≥ 1,4 mg/dL [femme] ou eGFR [CKD-EPI] < 60 mL/min /1.73 m^2)
  • Avoir des preuves d'une anomalie endocrinienne importante et non contrôlée
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou de type 2B (MEN 2A ou 2B) en l'absence d'hyperplasie connue des cellules C
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux d'hyperplasie médullaire des cellules C, d'hyperplasie focale ou de carcinome (y compris sporadique, familial ou faisant partie du syndrome MEN 2A ou 2B)
  • Avoir une calcitonine sérique ≥ 20 picogrammes/mL, tel que déterminé par le laboratoire central
  • Avoir des preuves d'une anomalie auto-immune active importante
  • Avoir toute autre condition non répertoriée dans cette section qui est une contre-indication à l'utilisation de l'insuline glargine, ou, pour les participants utilisant la metformine, avoir une condition qui est une contre-indication à l'utilisation de la metformine et qui nécessiterait l'arrêt de la metformine conformément à l'étiquette
  • Avoir des antécédents d'organe transplanté
  • Avoir des antécédents de malignité active ou non traitée, ou être en rémission d'une malignité cliniquement significative au cours des 5 années précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher les participants de suivre et de compléter le protocole
  • Avoir une affection hématologique susceptible d'interférer avec la mesure de l'HbA1c (p. ex., anémies hémolytiques, drépanocytose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dulaglutide + Insuline Glargine
1,5 milligrammes (mg) de dulaglutide administré par voie sous-cutanée (SQ) une fois par semaine pendant 28 semaines. Insuline glargine titrée administrée SQ une fois par jour pendant 28 semaines. Les participants qui prennent de la metformine doivent continuer à prendre des doses stables.
Médicament: Dulaglutide
SQ administré
Autres noms:
  • LY2189265
Médicament: Insuline Glargine
SQ administré
Médicament: Metformine
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo + Insuline Glargine
Placebo administré SQ une fois par semaine pendant 28 semaines. Insuline glargine titrée administrée SQ une fois par jour pendant 28 semaines. Les participants qui prennent de la metformine doivent continuer à prendre des doses stables.
Médicament: Insuline Glargine
SQ administré
Médicament: Metformine
Administré par voie orale
Médicament: Placebo
SQ administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 28 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 28 semaines
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Les variations de la moyenne des moindres carrés (LS) et de l'erreur standard (SE) par rapport au départ de l'HbA1c à 28 semaines ont été mesurées à l'aide d'une régression de modèle mixte et du maximum de vraisemblance restreint (REML) avec traitement, pays regroupé, visite et interaction traitement par visite comme effets fixes, ligne de base comme covariable et participant comme effet aléatoire.
Base de référence, 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 28 semaines dans la glycémie à jeun (FSG)
Délai: Base de référence, 28 semaines
FSG est un test pour déterminer les niveaux de glucose après une nuit de jeûne. LS signifie que le changement de FSG entre la ligne de base et le critère d'évaluation principal à la semaine 28 a été calculé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour une analyse à mesures répétées (MMRM) ajustée en fonction du traitement, du pays, de l'utilisation de la metformine, de la semaine, de l'interaction traitement par semaine et de la FSG de base comme covariable.
Base de référence, 28 semaines
Passer de la ligne de base à 28 semaines dans la glycémie plasmatique autosurveillée en 7 points (SMPG)
Délai: Base de référence, 28 semaines
Les moyennes LS du changement de SMPG en 7 points entre la ligne de base et le critère d'évaluation principal à la semaine 28 ont été mesurées à l'aide d'une analyse MMRM ajustée en fonction du traitement, du pays, de l'utilisation de la metformine, de la semaine, de l'interaction traitement-par-semaine et du SMPG de base comme covariable.
Base de référence, 28 semaines
Passer de la ligne de base à 28 semaines de poids corporel
Délai: Base de référence, 28 semaines
Les moyennes LS du changement de poids corporel entre le départ et le critère d'évaluation principal à la semaine 28 ont été ajustées en fonction du traitement, du pays, de l'utilisation de la metformine, de la semaine, de l'interaction traitement-par-semaine et du poids corporel initial comme covariable, via une analyse MMRM.
Base de référence, 28 semaines
Changement de la dose initiale à 28 semaines de la dose quotidienne moyenne d'insuline glargine
Délai: Base de référence, 28 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) de la variation de la dose d'insuline entre la valeur initiale et le critère d'évaluation principal à la semaine 28 ont été ajustées en fonction du traitement, du pays, de l'utilisation de la metformine, de la semaine, de l'interaction traitement-par-semaine et de la dose initiale d'insuline en tant que covariable, via une analyse MMRM.
Base de référence, 28 semaines
Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires signalés et adjugés par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Les événements indésirables (EI) cardiovasculaires (CV) ont été jugés par un comité indépendant de médecins ayant une expertise en cardiologie externe au promoteur. Les décès survenus pendant la période de traitement de l'étude et les EI CV non mortels devaient être évalués. Les événements CV non mortels qui devaient être jugés étaient l'infarctus du myocarde ; hospitalisation pour angor instable; hospitalisation pour insuffisance cardiaque; les interventions coronariennes (telles que le pontage aorto-coronarien (PAC) ou l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ; et les événements cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (AVC/AVC) et les accidents ischémiques transitoires (AIT).
Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie autodéclarés
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (définis comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation), symptomatiques documentés (définis comme chaque fois qu'un participant ressent qu'il éprouve des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie , et a une glycémie =<3,9 mmol/L), asymptomatique (défini comme des événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une glycémie mesurée =<3,9 mmol/L), nocturne (défini comme tout événement hypoglycémique survenus entre le coucher et le réveil), ou symptomatiques probables (définis comme des événements au cours desquels les symptômes d'hypoglycémie n'ont pas été accompagnés d'un dosage de la glycémie). Le pourcentage de participants ayant des événements hypoglycémiques autodéclarés est présenté.
Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Pourcentage de participants abandonnant l'étude en raison d'une hyperglycémie sévère et persistante
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Nombre de participants avec des événements de pancréatite aiguë adjugés
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Le nombre de cas de pancréatite aiguë confirmés par jugement. Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Nombre de participants atteints de tumeurs/néoplasmes thyroïdiens (y compris l'hyperplasie des cellules C)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament Dulaglutide
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 28
Les anticorps anti-médicament (ADA) dulaglutide ont été évalués au départ, aux semaines 12 et 28. Un participant était considéré comme ayant des ADA du dulaglutide apparus sous traitement (TE) si le participant avait au moins 1 titre qui était TE par rapport à la ligne de base, défini comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 28
Pourcentage de participants atteignant des cibles d'HbA1c <7,0 % ou ≤6,5 %
Délai: 28 semaines
Le pourcentage de participants ayant atteint des taux d'HbA1c < 7 % ou ≤ 6,5 % a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique, en contrôlant le traitement, le pré-traitement, l'HbA1c de base et le pays.
28 semaines
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % et sans prise de poids (<0,1 kilogramme [kg]) à 28 semaines et sans hypoglycémie symptomatique documentée pendant la période de maintenance (semaines 12 à 28)
Délai: 28 semaines
Le pourcentage de participants ayant atteint une cible d'HbA1c cible de <7 %, sans prise de poids et sans hypoglycémie symptomatique documentée à 28 semaines a été analysé à l'aide d'un modèle de régression, en contrôlant le traitement, le prétraitement, l'HbA1c de base et le pays.
28 semaines
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % à 28 semaines et sans hypoglycémie symptomatique documentée pendant la période de maintenance (semaines 12 à 28)
Délai: 28 semaines
Le pourcentage de participants atteignant l'HbA1c cible de <7,0 % à 28 semaines sans hypoglycémie symptomatique documentée est présenté. L'hypoglycémie symptomatique documentée est définie comme chaque fois qu'un participant a ressenti des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie et avait une glycémie <= 70 mg/dL.
28 semaines
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % et sans gain de poids (<0,1 kg)
Délai: 28 semaines
28 semaines
Taux d'événements hypoglycémiques jusqu'à 28 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 semaines
Le taux d'événements hypoglycémiques totaux de tout type par 30 jours est présenté. Le taux d'hypoglycémie par 30 jours pendant une période définie est calculé en fonction du nombre d'événements d'hypoglycémie au cours de la période/du nombre de jours du participant à risque au cours de la période*30 jours.
Ligne de base jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13195
  • H9X-MC-GBDI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2012-004229-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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