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Traitement de la thrombose veineuse profonde chronique (TVP) et du syndrome post-thrombotique (SPT) avec le système endovasculaire EkoSonic® (ACCESS PTS)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Thrombolyse accélérée pour le syndrome post-thrombotique à l'aide du système EKOS

Évaluer l'efficacité de la thrombolyse accélérée par ultrasons à l'aide du système endovasculaire EkoSonic® avec une perfusion standard de médicament thrombolytique pour le syndrome post-thrombotique dû à une occlusion veineuse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thrombolyse accélérée par ultrasons à l'aide du système endovasculaire EkoSonic® avec perfusion standard d'un médicament thrombolytique pour le SPT et la TVP chronique. L'efficacité clinique sera évaluée à l'aide d'une mesure standard de la gravité du syndrome post-thrombotique sur un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme âgé de plus ou égal à (≥) 18 ans et de moins ou égal à (≤) 75 ans.
  2. TVP proximale (veine iliaque, veine fémorale commune, veine fémorale profonde et veine fémorale) qui a été objectivement diagnostiquée par échodoppler et/ou phlébographie ≥ 6 mois avant le dépistage de l'étude.
  3. TVP chronique persistante provoquant un flux restrictif, confirmé par imagerie, dans les 60 jours précédant la procédure d'étude.
  4. Score de Villalta ≥ 8 pour le membre affecté dans les 30 jours précédant la procédure d'étude.
  5. Échec d'au moins 3 mois consécutifs de traitement conservateur (anticoagulation thérapeutique et bas de contention) selon le Formulaire d'adhésion au traitement conservateur rempli.

Critères d'exclusion clés :

  1. Traité par thrombectomie mécanique dans les 2 semaines suivant la procédure de thrombolyse de l'étude.
  2. Traité avec des médicaments thrombolytiques dans les 48 heures suivant la procédure thrombolytique de l'étude.
  3. Espérance de vie inférieure à (<) 1 an.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 40 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2) ou à la discrétion de l'investigateur, le participant est capable de tolérer la procédure et de se conformer à une activité physique accrue après la procédure.
  5. Pas de flux dans la veine poplitée en échodoppler
  6. Veine iliaque isolée uniquement thrombus.
  7. Thrombus s'étendant ≥ 3 centimètres (cm) dans la veine cave inférieure (VCI). En cas d'occlusion veineuse centrale, envisager une tomodensitométrie (TDM) ou une phlébographie par résonance magnétique (MRV). Pour les participants atteints de TVP bilatérale, il est recommandé d'effectuer une imagerie centrale avant le traitement afin d'évaluer l'état de la VCI.
  8. Saignements actifs, saignements gastro-intestinaux (GI) récents (< 3 mois), ulcère peptique actif, dysfonctionnement hépatique grave et diathèse hémorragique.
  9. Chirurgie oculaire interne récente (<3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; chirurgie majeure récente (<10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, réanimation cardiorespiratoire (RCP), accouchement obstétrical ou autre procédure invasive.
  10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de saignement intracrânien/intraspinal, de tumeur, de malformation vasculaire ou d'anévrisme.
  11. Cancer actif (métastatique, évolutif ou traité au cours des 6 derniers mois). Les participants atteints de cancers cutanés primitifs autres que le mélanome sont éligibles pour participer à l'étude.
  12. Hémoglobine <9,0 milligrammes/décilitre (mg/dL) dans les 24 heures précédant la procédure
  13. Rapport normalisé international (INR) ≥ 1,5 nanogrammes/décilitre (ng/dL) dans les 24 heures précédant la procédure.
  14. Numération plaquettaire <100 000 cellules/millimètre cube (cellules/mm^3) ou >700 000 cellules/mm^3 dans les 24 heures précédant la procédure.
  15. Créatinine en dehors de la plage normale pour l'établissement traitant et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
  16. Hypertension non contrôlée, définie comme systolique> 175 millimètres de mercure (mmHg) et diastolique> 110 mmHg.
  17. Utilisation de clopidogrel, de ticlopidine ou d'un autre médicament antiplaquettaire à base de thiénopyridine dans les 7 jours suivant la procédure d'étude.
  18. De l'avis du clinicien, le participant présente un risque élevé d'hémorragie catastrophique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système endovasculaire EkoSonic®
Perfusion thrombolytique (Alteplase), à ​​un débit de perfusion de 0,5 à 1,0 milligrammes/heure (mg/h) seront administrés aux participants présentant une obstruction veineuse chronique des membres inférieurs après une TVP et un SPT via le système endovasculaire EkoSonic® pendant au moins 12 heures et toute la nuit selon les besoins jusqu'à un maximum de 48 heures. La dose d'altéplase pouvait être ajustée à la discrétion de l'investigateur, mais sans dépasser 1 mg/h ou une dose totale de 48 mg.
Dispositif: Système endovasculaire EkoSonic®
Biologique: Altéplase
Activateur recombinant du plasminogène tissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Villalta par rapport au départ au jour 30 Procédure de traitement de l'étude post-EkoSonic®
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), Jour 30
L'efficacité clinique a été évaluée à l'aide du score de Villalta au départ par rapport à la procédure de traitement de l'étude post-EkoSonic® sur 30 jours. L'échelle de Villalta (score du syndrome post-thrombotique) est utilisée pour l'évaluation des symptômes et des signes cliniques. Les participants ont évalué les symptômes suivants pour chaque jambe : douleur, crampes, lourdeur, prurit et paresthésie sur une échelle allant de 0 (absent/minime) à 3 (sévère). Le coordinateur de l'étude ou l'infirmière a évalué les signes cliniques suivants chez les participants pour chaque jambe : œdème pré-tibial, induration de la peau, hyperpigmentation, nouvelle extase veineuse, rougeur lors de la compression du mollet et douleur lors de la compression du mollet sur une échelle allant de 0 (pas présent/minimal) à 3 (sévère). Le score total variait de 0 à 33. Des scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), Jour 30
Pourcentage de segments de membres ayant obtenu une réduction d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base dans le score de Villalta au jour 30
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), Jour 30
L'efficacité clinique a été évaluée à l'aide du score de Villalta au départ par rapport à la procédure de traitement de l'étude post-EkoSonic® sur 30 jours. Les membres ayant subi des procédures de revascularisation ont été considérés comme non-répondeurs. L'échelle de Villalta (score du syndrome post-thrombotique) est utilisée pour l'évaluation des symptômes et des signes cliniques. Les participants ont évalué les symptômes suivants pour chaque jambe : douleur, crampes, lourdeur, prurit et paresthésie sur une échelle allant de 0 (absent/minime) à 3 (sévère). Le coordinateur de l'étude ou l'infirmière a évalué les signes cliniques suivants chez les participants pour chaque jambe : œdème pré-tibial, induration de la peau, hyperpigmentation, nouvelle extase veineuse, rougeur lors de la compression du mollet et douleur lors de la compression du mollet sur une échelle allant de 0 (pas présent/minimal) à 3 (sévère). Le score total variait de 0 à 33. Des scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), Jour 30
Changement du débit sanguin par rapport à la ligne de base (calculé en fonction du temps jusqu'à l'élimination dans le segment affecté) au traitement post-adjuvant
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), jour 0
Le changement du flux sanguin a été calculé en fonction du temps de sevrage dans les segments affectés chez les participants. Le temps de lavage de la veine fémorale (FV) et du lavage de la veine iliaque externe (EIV) a été rapporté.
Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), jour 0
Nombre de participants présentant des saignements majeurs
Délai: Du début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures
L'hémorragie majeure a été définie comme suit : hémorragie mortelle ; et/ou saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel qu'un syndrome intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec compartiment; et/ou saignement causant une chute de l'hémoglobine de ≥ 2,0 grammes/décilitre (g/dL), ou entraînant une transfusion de ≥ 2 unités de sang total ou de globules rouges. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Du début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'Ouriel (indice volumétrique veineux [VVI]) au traitement post-adjuvant
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), jour 0
Le score d'Ouriel a été conçu pour fournir une estimation quantitative plus précise de la masse du thrombus en calculant un indice volumétrique pour tous les segments veineux. 10 segments veineux ont été considérés. Les segments inclus étaient la veine cave inférieure, les veines iliaques communes, les veines iliaques externes, les veines iliaques internes, les veines fémorales communes, les veines fémorales superficielles et profondes, les veines poplitées et les segments des veines tibiales antérieures, des veines tibiales postérieures et des veines péronières. Un score volumétrique normalisé a été calculé pour chaque segment en combinant les mesures de la tomodensitométrie, de l'échographie et de la phlébographie. Les veines partiellement occluses ont reçu un score égal à la moitié de la valeur du score pour le segment. Le score varie de 1 pour une seule veine du mollet à 26 pour la veine cave inférieure sous-rénale. Le score maximum était de 63 par membre. Un score plus élevé indiquait de moins bons pronostics de la maladie.
Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), jour 0
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 5 points par rapport à la ligne de base du score Ouriel lors de la thérapie post-adjuvante
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), jour 0
Le score d'Ouriel a été conçu pour fournir une estimation quantitative plus précise de la masse du thrombus en calculant un indice volumétrique pour tous les segments veineux. 14 segments veineux ont été considérés. Les segments inclus étaient la veine cave inférieure, les veines iliaques communes, les veines iliaques externes, les veines iliaques internes, les veines fémorales communes, les veines fémorales superficielles, les veines fémorales profondes et les veines poplitées et les segments des veines tibiales antérieures, des veines tibiales postérieures et des veines péronières. . Un score volumétrique normalisé a été calculé pour chaque segment en combinant les mesures de la tomodensitométrie, de l'échographie et de la phlébographie. Les veines partiellement occluses ont reçu un score égal à la moitié de la valeur du score pour le segment. Le score varie de 1 pour une seule veine du mollet à 26 pour la veine cave inférieure sous-rénale. Le score maximum était de 63 par membre. Un score plus élevé indiquait de moins bons pronostics de la maladie.
Au départ (dans les 30 jours suivant le traitement), jour 0
Changement par rapport au départ du score de Villalta aux jours 90, 180 et 365 après la procédure de traitement de l'étude EkoSonic®
Délai: Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 90, 180 et 365
L'échelle de Villalta (score du syndrome post-thrombotique) est utilisée pour l'évaluation des symptômes et des signes cliniques. Les participants ont évalué les symptômes suivants pour chaque jambe : douleur, crampes, lourdeur, prurit et paresthésie sur une échelle allant de 0 (absent/minime) à 3 (sévère). Le coordinateur de l'étude ou l'infirmière a évalué les signes cliniques suivants chez les participants pour chaque jambe : œdème pré-tibial, induration de la peau, hyperpigmentation, nouvelle extase veineuse, rougeur lors de la compression du mollet et douleur lors de la compression du mollet sur une échelle allant de 0 (pas présent/minimal) à 3 (sévère). Le score total variait de 0 à 33. Des scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 90, 180 et 365
Pourcentage de segments de membres ayant obtenu une réduction d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base dans le score de Villalta aux jours 90, 180 et 365
Délai: Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 90, 180 et 365
Les membres ayant subi des procédures de revascularisation ont été considérés comme non-répondeurs. L'échelle de Villalta (score du syndrome post-thrombotique) est utilisée pour l'évaluation des symptômes et des signes cliniques. Les participants ont évalué les symptômes suivants pour chaque jambe : douleur, crampes, lourdeur, prurit et paresthésie sur une échelle allant de 0 (absent/minime) à 3 (sévère). Le coordinateur de l'étude ou l'infirmière a évalué les signes cliniques suivants chez les participants pour chaque jambe : œdème pré-tibial, induration de la peau, hyperpigmentation, nouvelle extase veineuse, rougeur lors de la compression du mollet et douleur lors de la compression du mollet sur une échelle allant de 0 (pas présent/minimal) à 3 (sévère). Le score total variait de 0 à 33. Des scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 90, 180 et 365
Pourcentage de segments veineux traités des membres sans réocclusion, comme documenté par l'imagerie duplex
Délai: Jour 365
L'absence de réocclusion dans les veines traitées suivantes a été rapportée : veine fémorale commune (CFV), veine iliaque commune (CIV), veine fémorale distale (FV), veine iliaque externe (EIV), veine poplitée et veine fémorale proximale (FV ).
Jour 365
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) et le score de la composante physique (PCS) aux jours 30, 90, 180 et 365
Délai: Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 30, 90, 180 et 365
SF-36 étudie le niveau de qualité de vie à travers une évaluation générale de la santé. Il s'agit d'un questionnaire de 36 items mesurant 8 domaines (fonctionnement physique [PF], rôle physique [RP], douleur corporelle [BP], état de santé général [GH], vitalité [VT], fonctionnement social [SF], rôle émotionnel [RE ], et santé mentale [MH]). Chaque score de domaine varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés reflétant un meilleur état fonctionnel lié à la santé. Le score PCS résume les sous-échelles du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale. La plage de score total pour le PCS allait de 0 (niveau le plus bas de fonctionnement physique) à 100 (niveau le plus élevé de fonctionnement physique).
Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 30, 90, 180 et 365
Nombre de membres traités présentant un décalage par rapport au départ dans les stades cliniques (symptomatiques et asymptomatiques) de la classification clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP) aux jours 30, 90, 180 et 365
Délai: Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 30, 90, 180 et 365
L'état des signes cliniques et des symptômes de la maladie veineuse des membres inférieurs a été mesuré par la classification CEAP. Les catégories cliniques CEAP étaient les suivantes : C0- aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse, C1- télangiectasies ou veines réticulaires, C2- varices, C3- œdème, C4a- pigmentation et eczéma, C4b- lipodermatosclérose et atrophie blanche, C5- ulcère veineux cicatrisé et ulcère veineux actif en C6. C0 était le moins préoccupant sur le plan clinique et C6 était le pire stade. Chaque classe clinique était en outre caractérisée par la présence ou l'absence (stades cliniques) de symptômes (courbatures, douleurs, tiraillements, irritation cutanée, lourdeur, crampes musculaires, ainsi que d'autres plaintes attribuables à un dysfonctionnement veineux) : asymptomatiques et symptomatiques.
Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 30, 90, 180 et 365
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie de l'étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse (VEINES-QOL) aux jours 30, 90, 180 et 360
Délai: Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 30, 90, 180 et 365
Le VEINES-QOL/Sym est un questionnaire basé sur les participants conçu pour l'auto-complétion et mesure l'impact de la thrombose veineuse profonde (TVP) sur les symptômes et la qualité de vie du point de vue des participants. Il contient 26 éléments couvrant la TVP du participant : symptômes, limitations dans les activités quotidiennes et impact psychologique. Un score récapitulatif séparé VEINES-QOL va de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 30, 90, 180 et 365
Changement par rapport au départ du score de gravité clinique veineuse (VCSS) dans la branche de l'étude aux jours 30, 90, 180 et 365
Délai: Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 30, 90, 180 et 365
Le système VCSS comprend 10 descriptions cliniques (douleur, varices, œdème veineux, pigmentation de la peau, inflammation, induration, nombre d'ulcères actifs, durée de l'ulcère actif, taille de l'ulcère actif et niveau d'observance de la thérapie de compression médicale), notées à partir de 0 à 3 (score total possible, 30) avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le VCSS total était la somme de tous les scores d'évaluation VCSS des catégories pour un point de temps donné. Le score total variait de 0 (absent) à 30 (sévère). Des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat, c'est-à-dire un niveau de douleur inférieur à celui ressenti au départ.
Valeur initiale (dans les 30 jours suivant le traitement), jours 30, 90, 180 et 365
Nombre de participants avec une admission induite par le SPT dans une salle d'urgence ou des visites imprévues au cabinet d'un médecin ou une hospitalisation
Délai: Depuis le moment de la procédure EkoSonic® (Jour 0) jusqu'à 365 jours
Le nombre de participants avec une admission induite par le SPT dans une salle d'urgence ou des visites imprévues au cabinet d'un médecin ou une hospitalisation est rapporté. Un participant peut avoir plus d'un problème de santé induit par le SPT.
Depuis le moment de la procédure EkoSonic® (Jour 0) jusqu'à 365 jours
Délai entre le début de la perfusion thrombolytique initiale et la sortie de l'hôpital
Délai: Depuis le moment de la procédure EkoSonic® (Jour 0) jusqu'à 365 jours
Cette mesure de résultat consistait à mesurer le moment où la perfusion thrombolytique initiale du participant a commencé jusqu'au moment où le participant a obtenu son congé de l'hôpital.
Depuis le moment de la procédure EkoSonic® (Jour 0) jusqu'à 365 jours
Nombre de participants ayant eu une EP symptomatique pendant l'hospitalisation pour la procédure d'étude
Délai: Du début de la perfusion thrombolytique initiale (jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 38)
L'EP symptomatique a été diagnostiquée à l'aide d'une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA), d'une tomographie par émission de positrons (SPECT) et d'une ventilation-perfusion (VQ).
Du début de la perfusion thrombolytique initiale (jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 38)
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base (dans les 30 jours suivant le traitement) jusqu'au jour 365
Le nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 365 jours après la fin de la procédure d'étude, a été signalé.
Ligne de base (dans les 30 jours suivant le traitement) jusqu'au jour 365
Nombre de participants qui ont eu des événements indésirables (EI), des EI liés (à la procédure/à l'appareil/aux médicaments de l'étude) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base (dans les 30 jours suivant le traitement) jusqu'au jour 30
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un résumé des EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Ligne de base (dans les 30 jours suivant le traitement) jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

EKOS Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKOS-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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